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Update-Kurse (EU-Verordnung 536/2014)

TERMINE

(Webinar)

+++ Aufgrund der aktuellen Corona-Situation stellt das Zentrum für klinische Studien alle bis Ende 2021 geplanten Präsenz-Termine auf Online-Kurse um. +++

Bitte beachten Sie:

Nach erfolgreicher Prüfung der entsprechenden Datenbank hat die EU am 31.7.2021 die Voraussetzungen für die Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014 zum 01.02.2022 geschaffen. Damit müssen alle ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe, die in klinische Studien nach neuen Recht involviert sind, einen Update-Kurs absolvieren. Dieser erfolgt nach Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen.

Allgemeiner Hinweis: Die Schulungsangebote in Form von Webinaren sollen akuten Schulungsbedarf während der Corona-Krise abdecken; sie sind daher nur vorübergehend als Ersatz für Präsenzschulungen möglich. Da die einzelnen Ethikkommissionen über die Anerkennung der Zertifikate unabhängig entscheiden, bitten wir Sie, vor einer Buchung mit der für Sie zuständigen Ethikkommission und dem jeweiligen Sponsor zu klären, ob diese den Empfehlungen des AK-EK folgen und unter welchen Bedingungen ein Online-Kurs anerkannt wird.

 

Kosten

Die Teilnahmegebühr für den Update-Kurs beträgt 100 EUR. 
Für Mitarbeiter/innen von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Anmeldung

Maximal sind 30 Teilnehmer möglich. Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden. Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an. Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie dann noch weitere Informationen. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.

Kontakt

Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail Adresse


Das Kursangebot richtet sich an alle zukünftigen Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 sowie des AMG in der ab Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung planen und durchführen wollen.

 

Die Kurse erfüllen die Anforderungen des jeweils aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer (BÄK) und des Arbeitskreises medizin. Ethik-Kommissionen (AK-EK): "Curriculare Fortbildung - Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer* und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014"

Der Kurs fokussiert auf folgende Themen:

  • Rechtliche Grundlagen: Definitionen Klinische Studie, Klinische Prüfung, normale klinische Praxis, Minimalinterventionelle klinische Prüfung, Verfahren zur Genehmigung von Anträgen, Verfahren zur Genehmigung von nachträglichen Änderungen
  • Ethische Grundlagen: Klinische Prüfung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen, Klinische Prüfung mit schwangeren oder stillenden Frauen, Klinische Prüfung in Notfällen
  • Durchführung: Aufgaben und Verantwortung des Hauptprüfers, Qualifikation und Aufgaben der Mitglieder des Prüfungsteams, Aufklärung und Einwilligung, Neue Anzeigepflichten des Sponsors und ihre Bedeutung für den Prüfer, Änderungen hinsichtlich der Dokumentation, Änderungen im Umgang mit unerwünschten Ereignissen/Verstößen, Verfahren zur Meldung/Bewertung von SUSARs/jährlicher Berichterstattung/schwerwiegender Verstöße/dringlicher Sicherheitsmaßnahmen, Änderungen hinsichtlich der Überwachung
  • Lernerfolgskontrolle

Das detaillierte Curriculum des Update-Kurses finden Interessierte auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

Referentin: Dr. Peggy Houben, Leiterin Qualitätsmanagement ZKS Leipzig


Aktuelle Änderungen regulatorischer Vorgaben

Die Update- und Auffrischungskurse bietet das ZKS Leipzig gemäß dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer und des AK-EK, veröffentlicht am 26.03.2021, an.

Im Dezember 2016 wurde als Ergänzung das Addendum R2 zur ICH Guideline E6 (GCP) vom Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) finalisiert übernommen. Den Inhalt des Addendum können Interessierte hier nachlesen.

Außerdem wurde Ende 2016 das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Diese Änderung setzt u.a. notwendige nationale Anpassungen des AMG und der GCP-V an die Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 um.

Kurszeiten:

Update-Kurs 13:00 - ca. 17:00 Uhr

Der Kurs umfasst 4 Unterrichtseinheiten und eine Lernerfolgskontrolle

Der Kursort ist:

Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Härtelstr. 16-18;  04107 Leipzig
Rittersaal (1. OG, Raum 114), Zugang über den Innenhof