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Update-Kurse (EU-Verordnung 536/2014)

TERMINE

(Webinar)
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Bitte beachten Sie:

Nach erfolgreicher Prüfung der entsprechenden Datenbank hat die EU am 31.7.2021 die Voraussetzungen für die Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014 seit 01.02.2022 geschaffen. Damit müssen alle ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe, die in klinische Prüfungen nach neuen Recht involviert sind, einen Update-Kurs absolvieren. Dieser erfolgt nach Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen.

Kosten

Die Teilnahmegebühr für den Update-Kurs beträgt 100 EUR. 
Für Mitarbeiter/innen von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Anmeldung

Maximal sind 30 Teilnehmer möglich. Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden. Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an. Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie dann noch weitere Informationen. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.

Kontakt

Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail Adresse


Das Kursangebot richtet sich an alle zukünftigen Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 sowie des AMG in der ab Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung planen und durchführen wollen.

Die Kurse erfüllen die Anforderungen des jeweils aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer (BÄK) und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AK-EK): "Curriculare Fortbildung - Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer* und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014".

Der Kurs fokussiert auf folgende Themen:

  • Rechtliche Grundlagen: Definitionen Klinische Studie, Klinische Prüfung, normale klinische Praxis, Minimalinterventionelle klinische Prüfung, Verfahren zur Genehmigung von Anträgen, Verfahren zur Genehmigung von nachträglichen Änderungen
  • Ethische Grundlagen: Klinische Prüfung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen, Klinische Prüfung mit schwangeren oder stillenden Frauen, Klinische Prüfung in Notfällen
  • Durchführung: Aufgaben und Verantwortung des Hauptprüfers, Qualifikation und Aufgaben der Mitglieder des Prüfungsteams, Aufklärung und Einwilligung, Neue Anzeigepflichten des Sponsors und ihre Bedeutung für den Prüfer, Änderungen hinsichtlich der Dokumentation, Änderungen im Umgang mit unerwünschten Ereignissen/Verstößen, Verfahren zur Meldung/Bewertung von SUSARs/jährlicher Berichterstattung/schwerwiegender Verstöße/dringlicher Sicherheitsmaßnahmen, Änderungen hinsichtlich der Überwachung
  • Lernerfolgskontrolle: Die Lernerfolgskontrolle umfasst 20 Aufgaben im Multiple-Choice-Format. Um den Kurs erfolgreich abzuschließen, müssen 70 % der Aufgaben korrekt gelöst werden.

Das detaillierte Curriculum des Update-Kurses finden Interessierte auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

Referentin: Dr. Peggy Houben, Leiterin Qualitätsmanagement ZKS Leipzig

Kurszeiten:

Update-Kurs 13:00 - ca. 17:00 Uhr

Der Kurs umfasst 4 Unterrichtseinheiten und eine Lernerfolgskontrolle

Der Kursort ist:

Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Härtelstr. 16-18;  04107 Leipzig
Rittersaal (1. OG, Raum 114), Zugang über den Innenhof