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Update-Kurse (AMG)

TERMINE

(Webinar)
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+++ Aufgrund der aktuellen Corona-Situation, stellt das Zentrum für klinische Studien alle bis Ende Juli 2021 geplanten Präsenz-Termine auf Online-Kurse um. +++

Bitte beachten Sie: Die Schulungsangebote in Form von Webinaren sollen akuten Schulungsbedarf während der Corona-Krise abdecken; sie sind daher nur vorübergehend als Ersatz für Präsenzschulungen möglich. Da die einzelnen Ethikkommissionen über die Anerkennung der Zertifikate unabhängig entscheiden, bitten wir Sie, vor einer Buchung mit der für Sie zuständigen Ethikkommission zu klären, ob diese den Empfehlungen des AK-EK folgt und unter welchen Bedingungen ein Online-Kurs anerkannt wird.

Die Update-Kurse vermitteln relevante Änderungen in den Regularien zu klinischen Studien (klinische Prüfungen). Ein „Update“-Kurs ist nach den curricularen Vorgaben zu absolvieren, wenn bedeutsame regulatorische Änderungen erfolgen.

Die Kurse des ZKS Leipzig erfüllen die Anforderungen der Curricula der BÄK und des AK-EK für Update- und Auffrischungskurse nach AMG. 

BITTE beachten Sie: Leider folgen nicht alle Sponsoren den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und verlangen ggf. einen regelmäßigen Besuch (alle 2 Jahre) eines Auffrischungskurses.
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Kosten

Die Teilnahmegebühr für den Update-Kurs beträgt 100 EUR. 
Für Mitarbeiter/innen von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Anmeldung

Maximal sind 30 Teilnehmer möglich. Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden. Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an. Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie dann noch weitere Informationen. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.

Kontakt

Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail Adresse

Der Kurs richtet sich an alle Mitglieder der Prüfgruppe. Der Kurs vermittelt aktuelle, prüfungsrelevante Änderungen in Richtlinien und Gesetzen mit Bezug zu klinischen Studien.
Ein „Update“-Kurs ist nach den curricularen Vorgaben zu absolvieren, wenn bedeutsame regulatorische Änderungen erfolgen.

 

Die Kurse erfüllen die Anforderungen der jeweils aktuellen Curricula der BÄK und des AK-EK für Update- und Auffrischungskurse nach AMG. 

 

Der Kurs fokussiert derzeit insbesondere auf folgende Themen:

  • Empfehlung der BÄK zur curricularen Weiterbildung von ärztlichen Personal in klinischen Prüfungen nach AMG/MPG
  • Vorstellung Addendum ICH Guideline E6
  • EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und 4. AMG Änderungsgesetz
  • EU Datenschutz-Grundverordung


Das detaillierte Curriculum zu den Auffrischungskursen finden Interessierte auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

Referentin: Dr. Peggy Houben, Leiterin Qualitätsmanagement ZKS Leipzig


Aktuelle Änderungen regulatorischer Vorgaben

Die Update- und Auffrischungskurse bietet das ZKS Leipzig gemäß dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer und des AK-EK, veröffentlicht am 26.03.2021, an.

Im Dezember 2016 wurde als Ergänzung das Addendum R2 zur ICH Guideline E6 (GCP) vom Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) finalisiert übernommen. Den Inhalt des Addendum können Interessierte hier nachlesen.

Außerdem wurde Ende 2016 das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Diese Änderung setzt u.a. notwendige nationale Anpassungen des AMG und der GCP-V an die Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 um.

Kurszeiten:

Update-Kurs 13:00 - ca. 15:00 Uhr

Der Kurs umfasst ca. 2 Unterrichtseinheiten

Der Kursort ist:

Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Härtelstr. 16-18;  04107 Leipzig
Rittersaal (1. OG, Raum 114), Zugang über den Innenhof