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Studienassistent:innen unterstützen das ärztliche Prüfpersonal bei der Durchführung von Studien. Die Weiterbildung richtet sich insbesondere an Assistenzpersonal in Kliniken und Arztpraxen, das in der Durchführung klinischer Studien in den Prüfzentren tätig ist. Die Kurse sind auch offen für Personen, die im medizinischen und pflegerischen Bereich tätig sind und einen Wechsel in das Tätigkeitsfeld der Studienassistenz anstreben. Ein Fokus dieser Ausbildung liegt in der Schulung rechtlicher Grundlagen und praktischer Aspekte der Durchführung klinischer Studien.
Die Kurszeiten an den o.g. Kurstagen erfahren Sie nach der Anmeldung zu der Weiterbildung. Der Kurs wird als zweiwöchiger Blockkurs durchgeführt.
Der Kurs findet als Präsenz-Kurs unter folgender Adresse statt:
Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Härtelstr. 16-18; 04107 Leipzig
Rittersaal (1. OG, Raum 114), Zugang über den Innenhof
Für die Teilnahme am Kurs wird i.d.R. eine der folgenden beruflichen Qualifikationen vorausgesetzt:
- Abschluss in einem medizinischen Assistenzberuf
- Abschluss in einem Krankenpflegeberuf
Erfahrungen auf dem Gebiet klinischer Studien sind wünschenswert.
Kenntnisse im Umgang mit dem Computer und der englischen Sprache werden vorausgesetzt.
Kosten
Die Teilnahmegebühr beträgt 2.450 EUR (inkl. Kursmaterialien).
Für Angehörige von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt eine ermäßigte Teilnahmegebühr.
Anmeldung
Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Mit Ihrer Anmeldung stimmen Sie den Teilnahmebedingungen zu. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden. Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an. Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie dann noch weitere Informationen. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.
Abschluss
Der Kurs schließt mit einem schriftlichen Leistungsnachweis ab.
Kontakt
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail Adresse
Angebote des KKS Netzwerks
Das ZKS Leipzig ist Mitglied des Netzwerks der Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS-Netzwerk e. V.). Auf der Website des KKS-Netzwerks finden Sie regelmäßig weitere Fortbildungsangebote.
Kursinhalte
- Allgemeine Grundlagen klinischer Studien
- Rechtliche Grundlagen (u.a. Verordnung (EU) 536/2014, Verordnung (EU) 2017/745 und MPDG, AMG, MPG, GCP-V)
- Ethische Grundlagen (u.a. Deklaration von Helsinki)
- Leitlinien wie ICH-GCP
- SOPs
- Medizinische Dokumentation
- Ablauf klinischer Studien
- Zusammenarbeit mit Klinischen Monitoren
- Qualitätsmanagement (z.B. Audits)
- Studienmanagement mit Übungen
- Grundlagen der Statistik
- Kommunikationstraining
- Klausurvorbereitung und -durchführung
Kursziel
Für den Aufbau eines professionellen GCP-konformen Studienmamagements in Prüfzentren und zur Optimierung der administrativen und organisatorischen Tätigkeiten im Rahmen klinischer Studien ist qualifiziertes Personal eine wichtige Voraussetzung. Der Kurs vermittelt daher das notwendige Wissen zu Struktur, Komplexität, Verantwortlichkeiten und Voraussetzungen klinischer Studien. Dazu gehören rechtliche Grundlagen ebenso wie praktische Aspekte der Durchführung.
Interessierte Prüfzentren erhalten hier die Möglichkeit, ihr Personal ausbilden zu lassen.