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Auffrischungskurse

Die Fortbildung enthält einen Online-Kurs mit einer Auffrischung von Inhalten der Grundlagen- und Aufbaukurse, sowie einen Präsenzteil (derzeit Webinar) mit einem Update, in dem wichtige, aktuelle Änderungen im Regelungsbereich Klinischer Prüfungen nach Arzneimittelgesetz besprochen werden.

Der Präsenzteil greift die Inhalte des Auffrischungsteils auf und fokussiert auf den Umgang mit aktuellen regulatorischen Änderungen, z.B. die EU-Verordnung 536/2014 und die EU-Datenschutz-Grundverordnung.

Dabei bietet sich Ihnen die Gelegenheit, die Inhalte des Kurses mit den Dozenten und Kursteilnehmern zu diskutieren und Fragen zu stellen.

TERMINE

(Blended-Learning)
(Blended-Learning)
(Blended-Learning)

Kosten

Die Teilnahmegebühr für den Auffrischungskurs beträgt 250 EUR.
Für Mitarbeiter/innen von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Anmeldung

Maximal sind 30 Teilnehmer möglich. Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden. Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an. Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie alle weiteren Informationen zum Kurs. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.

Kontakt

Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail Adresse

Auffrischungskurse sollen von Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern einer Prüfgruppe besucht werden, die mehr als drei Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachweisen können. Die Auffrischungskurse wiederholen Inhalte der Grundlagen- und Aufbaukurse und folgen den Vorgaben der Bundesärztekammer vom Oktober 2016 
Der Auffrischungskurs beinhaltet auch immer ein Update und endet mit einem kurzen Test zur Lernerfolgskontrolle. 

Der Kurs besteht aus zwei Teilen (Blended-Learning):

Der Online-Teil des Kurses mit den Themen des Auffrischungskurses kann bei individueller Zeiteinteilung vor Beginn des Webinars über die Lernplattform „Weiterbildungsmoodle“ der Universität Leipzig bearbeitet werden. Der Kursteil umfasst etwa 3 Unterrichtseinheiten á 45 Minuten. 

Der Präsenzteil des Kurses (derzeit Webinar) mit einen Update zu aktuellen Themen wird am angekündigten Kurstag um 13:00 Uhr beginnen und umfasst 2 Unterrichtseinheiten. 

Die Lernerfolgskontrolle des Kurses muss nach Abschluss des Präsenzteils oder Webinars absolviert werden.

Bei Durchführung dieses Kursteils als Webinar wird die Lernerfolgskontrolle im Anschluss an das Webinar über die Lernplattform der Universität Leipzig durchgeführt.

Die Informationen zum Zugang zu dem Online-Kurs und ggf. dem Webinar erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung 14 Tage vor dem gebuchten Präsenztermin. Bei späterer Registrierung für den Kurs werden die Zugangsinformationen direkt nach Anmeldung zur Verfügung gestellt.

 

Inhalte des Auffrischungskurses:

  • Definition Klinische Prüfung: Abgrenzung zur NIS, Unbedenklichkeitsprüfung
  • Abgrenzungsproblematik: Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika
  • Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen: Sponsor, Auftragsforschungsinstitut, Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe
  • Ressourcenplanung: Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien
  • Aufgabenzuweisung im Team: Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste
  • Patienteneinschluss: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
  • Aufklärung und Einwilligung: Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation
  • Umgang mit nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen
  • Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
  • Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Archivierung
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung
  • Überwachung: Monitoring, Audit, Inspektion

 

Kurszeiten:

Online-Teil Auffrischungskurs: 3 Unterrichtseinheiten (UE), die vor dem Präsenzteil erfolgen sollten und in freier Zeiteinteilung absolviert werden können.

Präsenzteil Auffrischungskurs: 2UE + Lernzielkontrolle: 13:00 - ca. 15:00 Uhr (aktuell als Webinar) am angekündigten Kurstag

--> Der Auffrischungskurs beinhaltet immer den Update-Kurs.

Der Kursort für die Präsenzveranstaltung ist:

Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Härtelstr. 16-18;  04107 Leipzig
Rittersaal (1. OG, Raum 114), Zugang über den Innenhof