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Studienleiter-Kurse

TERMINE

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Dieses Kursangebot richtet sich an wissenschaftlich tätige Ärztinnen und Ärzte der Human- und Zahnmedizin sowie an Naturwissenschaftler/innen, die in der klinischen Forschung tätig sind, die Studien planen und initiieren wollen.

BITTE beachten Sie: Die Teilnahme am Studienleiterkurs ersetzt nicht die Teilnahme am Grundlagen - und Aufbaukurs für ärztliches Prüfpersonal, da diese einen anderen Fokus haben und anderen Curricula folgen.

Die Kurszeiten des Studienleiterkurses am 07.-09. November 2018 sind am

Mi. 07.11 und Do. 08.11.2018 von 09:00 bis 18:00 Uhr und am
Fr. 09.11.2018 von 09:00 bis 16:00 Uhr

Der Kursort ist:

Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Härtelstr. 16-18;  04107 Leipzig
Rittersaal (1. OG, Raum 114), Zugang über den Innenhof

Das geplante Weiterbildungsangebot richtet sich an wissenschaftlich tätige Ärzte / Zahnärzte sowie an Naturwissenschaftler, die in der klinischen Forschung tätig sind. Zur Zielgruppe gehören:

    • potentielle Studienleiter
    • Ärzte oder Naturwissenschaftler, die im Rahmen von Investigator Initiated Trials (IITs) verantwortlich den Studienleiter bei der Konzeption, Vorbereitung und Durchführung unterstützen
    • wissenschaftliche Mitarbeiter industrieller Sponsoren, die verantwortlich sind für die Konzeption, Vorbereitung und Durchführung von Studien

    Die Teilnehmer sollen über praktische Erfahrungen sowie über Grundkenntnisse in der klinischen Prüfung (Prüfarztkurs von Vorteil) verfügen.

    Kosten

    Die Teilnehmergebühr beträgt 1.200 EUR (inkl. Kursmaterialien, Pausenversorgung).
    Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.
    Bei kurzfristiger Stornierung (weniger als 2 Wochen vor Kursbeginn) wird eine Gebühr von 25 EUR erhoben.

    Anmeldung

    Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden. Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an. Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie dann noch weitere Informationen. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.

    Abschluss

    Der Kurs entspricht dem Curriculum der Arbeitsgemeinschaft der Koordinierungszentren für Klinische Studien. Die Veranstaltung wird für das Fortbildungszertifikat der Sächsischen Landesärztekammer mit insgesamt 24 Punkten anerkannt.

    Kontakt

    Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
    Grit Ebert
    Härtelstr. 16-18
    04107 Leipzig
    Tel.: +49 341 / 97 16 301
    Fax: +49 341 / 97 16 189
    E-Mail: E-Mail Adresse

    Inhalte

    Der Studienleiter-Kurs hat folgende inhaltliche Schwerpunkte:

    • Konzeption kontrollierter prospektiver Studien
    • Statistische Grundkonzepte: Schutz vor Zufallsbefunden
    • Studientypen und -designs
    • Diagnostik und Kontrolle systematischer Verzerrungsquellen
    • Operationalisierung der Studienfragestellung
    • Effektabschätzung und Fallzahlplanung
    • Anforderungen an ein Studienprotokoll
    • Auswertung und Publikation
    • Rechtliche Grundlagen und Genehmigungsverfahren
    • Good Clinical Practice
    • Aufgaben und Verantwortung des Sponsors
    • Qualitätssicherung und Monitoring
    • Arzneimittelsicherheit
    • Projektmanagement
    • Datenmanagement

    Ziele

    Der 3-tägige Blockkurs (24 Unterrichtsstunden) richtet sich an wissenschaftlich tätige Ärzte, Zahnärzte sowie an Naturwissenschaftler, die in der klinischen Forschung tätig sind, Studien planen und initiieren wollen. Der Kurs behandelt vor allem Aspekte der "Guten wissenschaftlichen Praxis" (GCP) im Rahmen klinischer Studien.

    Das Ziel des Kurses ist es, den Teilnehmern Kenntnisse zum Prozess der Planung und Durchführung einer Studie zu vermitteln. Sie sollen einen Überblick über alle relevanten Teilaspekte und Verantwortlichkeiten erhalten und für spezifische Probleme sensibilisiert werden. Sie sollen in die Lage versetzt werden, zu erkennen, in welchen Bereichen fachkompetente Unterstützung aus anderen Disziplinen notwendig ist.

    Die Schwerpunkte des Kurses orientieren sich am zeitlichen Ablauf einer Studie: Konzeption, Studienvorbereitung, Durchführung, Auswertung, Publikation. Einen weiteren Schwerpunkt bilden die gesetzlichen Rahmenbedingungen, deren praktische Umsetzung sowie die hierzu notwendigen Qualitätssicherungsmaßnahmen.