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Update & Auffrischungskurse

TERMINE

(ausgebucht)



Die Update-Kurse vermitteln relevante Änderungen in den Regularien zu klinischen Studien (klinische Prüfungen). Die Auffrischungskurse müssen von Prüferinnen und Prüfern sowie Mitgliedern der Prüfgruppe besucht werden, wenn es in den vorhergehenden drei Jahren keine Mitarbeit an klinischen Studien des jeweiligen Regelungsbereichs gab.

BITTE beachten Sie: Leider folgen nicht alle Ethik-Kommissionen in Deutschland den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen. Die Ethikkommission des Landes Berlin fordert die regelmäßige Teilnahme an einem mindestens 4 Unterrichtsstunden dauernden Auffrischungs-Kurs und erkennt einen Update-Kurs mit weniger Unterrichtseinheiten (welcher den aktuellen Empfehlungen entspricht) nicht an.

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Kurszeiten:

Update-Kurs 13:00 - ca. 15:00 Uhr
Auffrischungskurs 13:00 - ca. 17:30 Uhr

Der Auffrischungskurs beinhaltet immer den Update-Kurs.

Der Kursort ist:

Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Härtelstr. 16-18;  04107 Leipzig
Rittersaal (1. OG, Raum 114), Zugang über den Innenhof

Updatekurs: Der Kurs richtet sich an alle Mitglieder der Prüfgruppe. Der Kurs vermittelt aktuelle, prüfungsrelevante Änderungen in Richtlinien und Gesetzen mit Bezug zu klinischen Studien.

Auffrischungskurs: Gemäß den veränderten Vorgaben der Bundesärztekammer vom Oktober 2016 bietet das ZKS Leipzig Auffrischungskurse für Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe an, die mehr als drei Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachweisen können. Die Auffrischungskurse wiederholen Inhalte der Grundlagen- und Aufbaukurse.


Der Auffrischungskurs beinhaltet auch immer das Update und endet mit einem kurzen Test zur Lernerfolgskontrolle.
 

Kosten

Die Teilnahmegebühr für den Update-Kurs beträgt 100 EUR. Der Auffrischungskurs (immer inklusive Update-Kurs) kostet 250 EUR.
Für Mitarbeiter/innen von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Anmeldung

Maximal sind 30 Teilnehmer möglich. Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden. Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an. Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie dann noch weitere Informationen. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.

Kontakt

Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail Adresse

Update-Kurs

  • Empfehlung der BÄK zur curricularen Weiterbildung von ärztlichen Personal in klinischen Prüfungen nach AMG/MPG
  • Vorstellung Addendum ICH Guideline E6
  • EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und 4. AMG Änderungsgesetz
  • EU Datenschutz-Grundverordung

Auffrischungskurs

  • Definition Klinische Prüfung: Abgrenzung zur NIS, Unbedenklichkeitsprüfung
  • Abgrenzungsproblematik: Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika
  • Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen: Sponsor, Auftragsforschungsinstitut, Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe
  • Ressourcenplanung: Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien
  • Aufgabenzuweisung im Team: Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste
  • Patienteneinschluss: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
  • Aufklärung und Einwilligung: Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation
  • Umgang mit nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen
  • Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
  • Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Archivierung
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung
  • Überwachung: Monitoring, Audit, Inspektion

Der Auffrischungskurs endet mit einem kurzen Test zur Lernerfolgskontrolle.    

Das detaillierte Curriculum zu den Auffrischungskursen finden Interessierte auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

Referentin: Dr. Peggy Houben, Leiterin Qualitätsmanagement ZKS Leipzig


Aktuelle Änderungen regulatorischer Vorgaben

Die Update- und Auffrischungskurse bietet das ZKS Leipzig gemäß dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer an (BÄK, Okt. 2016).

Im Dezember 2016 wurde als Ergänzung das Addendum R2 zur ICH Guideline E6 (GCP) vom Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) finalisiert übernommen. Den Inhalt des Addendum können Interessierte hier nachlesen.

Außerdem wurde Ende 2016 das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Diese Änderung setzt u.a. notwendige nationale Anpassungen des AMG und der GCP-V an die Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 um.