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Universität Leipzig – Medizinische Fakultät

Auffrischungskurs Klinische Prüfungen nach MPDG/ Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte)

Auffrischungskurs klinische Prüfungen nach MPDG/Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte)

Dieser Auffrischungskurs wiederholt und vertieft Inhalte zu ethischen und regulatorischen Grundlagen klinischer Studien, sowie zu praktischen Aspekten der Studiendurchführung im Prüfzentrum.

Der Kurs ist als 'Blended Learning'-Angebot aufgebaut:

Teil 1 – umfasst On-Demand-Module mit ca. zwei Unterrichtseinheiten theoretischen Unterrichts, die in freier Zeiteinteilung vor dem Präsenztermin des zweiten Kursteils bearbeitet werden müssen. 

Teil 2 – wird als virtuelles Präsenzseminar im Umfang von zwei Unterrichtseinheit durchgeführt. In diesem Kursteil werden praktische Beispiele in Form von Übungen mit den Kursteilnehmern diskutiert. Am Ende dieses Kursteils erfolgt eine Lernerfolgskontrolle, die den Kurs abschließt.

Abschluss
Es erfolgt eine schriftliche Lernerfolgskontrolle, die über die E-Learning Plattform der Universität Leipzig durchgeführt wird. Bei erfolgreichem Abschluss wird ein Zertifikat ausgestellt.

Die Kurse werden über die Landesärztekammer Sachsen zertifiziert. Für die ärztlichen Teilnehmer werden Fortbildungspunkte beantragt.

TERMINE



Der Kurs richtet insbesondere an ärztliches Prüfpersonal, das den „Grundlagenkurs“ und ggf. auch den „Aufbaukurs“ absolviert hat, jedoch mehr als drei Jahre nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt war.

Er steht jedoch alle Beteiligten und Interessierten an klinischen Prüfungen offen.

Die Durchführung erfolgt nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen

Der Kurs besteht aus zwei Teilen (Blended-Learning):

Der Online-Teil des Kurses wiederholt Themen aus den Grundlagen- und Aufbaukursen und muss vor Beginn des Webinars über die Lernplattform „Weiterbildungs-moodle“ der Universität Leipzig bei individueller Zeiteinteilung/im Selbst-Studium bearbeitet werden. Der Kursteil umfasst etwa 2 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten. 

Dieser Online-Teil muss vor der Teilnahme an dem zweiten Kursteil bearbeitet werden. 

 

Der zweite Teil des Kurses wird als Webinar durchgeführt. In diesem Kursteil werden  mit den Kursteilnehmenden praktische Aspekte der Studien-Durchführung im Prüfzentrum in Form von Übungen diskutiert. Der Kursteil umfasst ebenfalls etwa 2 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten. Eine Teilnahme ist nur möglich, wenn der Online-Teil des Kurses absolviert wurde.

Nach Abschluss des Webinars muss über die Lernplattform der Universität Leipzig eine Lernerfolgskontrolle absolviert werden. Sie umfasst Aufgaben im Multiple-Choice-Format. Um den Kurs erfolgreich abzuschließen, müssen 70 % der Aufgaben korrekt gelöst werden.

Die Zugangsinformationen für den Online-Kurs und das Webinar erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung 14 Tage vor dem gebuchten Präsenz-Termin. Bei späterer Registrierung für den Kurs werden die Zugangsinformationen direkt nach Anmeldung zur Verfügung gestellt.

Inhalte des Auffrischungskurses:

  • Definition Medizinprodukt, (sonstige) klinische Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung und Ausnahmen vom Anwendungsbereich, sonstige Studien mit Medizinprodukten
  • Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen: Sponsor, Auftragsforschungsinstitut (CRO), Monitoring, Leiter der klinischen Prüfung, Hauptprüfer, Prüfer
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, ALCOA+ Kriterien, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Archivierung
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldepflichten und Meldefristen, Korrektive Maßnahmen, Entblindung
  • Überwachung: Monitoring, Audit, Inspektion
  • Wesentliche und sonstige Änderungen

Kurszeiten:

Online-Teil: ca. 2 Unterrichtseinheiten à 45 min, die vor dem Webinar-Teil im Selbst-Studium durchgearbeitet werden müssen.

Webinar Auffrischungskurs: 2 Unterrichtseinheiten à 45 min + Lernzielkontrolle: 

  • Der Kurs am 14.08. findet von 13:00 - ca. 15:15 Uhr und 
  • Der Kurs am 28.11. findet von 09:00 - ca. 11:15 Uhr statt. 


Die Kurs-Zugangsdaten erhalten Sie spätestens zehn Tage vor Kursbeginn. 

Kosten

Die Teilnahmegebühr für den Auffrischungskurs beträgt 250 EUR.
Für Mitarbeiter:innen von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Anmeldung

Anmeldeschluss ist  bis zu 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden. Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an. Mit Ihrer dann folgenden Anmeldebestätigung erhalten Sie alle weiteren Informationen zum Kurs. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.

Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Mit Ihrer Anmeldung stimmen Sie den Teilnahmebedingungen zu.  

Die Zugangsinformationen für den Online-Kurs und das Webinar erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung, spätestens 10 Tage vor dem gebuchten Präsenz-Termin. Bei späterer Registrierung für den Kurs werden die Zugangsinformationen direkt nach Anmeldung zur Verfügung gestellt.

Kontakt

Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail Adresse