TERMINE
Der Aufbaukurs richtet sich gezielt an approbierte Ärztinnen und Ärzte, die als leitendes ärztliches Prüfpersonal (Hauptprüfer bzw. Prüfer/Stellvertreter) in klinischen Arzneimittelstudien tätig werden wollen.
Grundlagenkurse für alle ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe finden Sie hier.
Kurszeiten:
Kursbeginn: 8:45Uhr (Begrüßung und Registrierung)
Kursende: 17:30Uhr
Veranstaltungsort:
Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Härtelstr. 16-18; 04107 Leipzig
Rittersaal (1. OG, Raum 114), Zugang über den Innenhof
Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die an einer Prüfstelle als Hauptprüfer bzw. Prüfer/Stellvertreter gemäß Verordnung EU 536/2014 oder § 4 Abs. 25 AMG eine Prüfgruppe leiten möchten.
Die Teilnahme am Aufbaukurs setzt die vorherige Teilnahme an einem Grundlagenkurs voraus. Die detaillierten Inhalte des Aufbaukurses finden Sie unten.
Wird die Mitarbeit in klinischen Prüfungen als Hauptprüfer oder Prüfer im Sinne von EU 2017/745 bzw. 2017/746 oder § 3 Abs. 24 MPG angestrebt, muss zusätzlich ein MPDG-Ergänzungskurs absolviert werden.
Kosten
Die Teilnahmegebühr für den Aufbaukurs beträgt 450,- € (inkl. Kursmaterialien und Pausenversorgung). Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.
Anmeldung
Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Mit Ihrer Anmeldung stimmen Sie den Teilnahmebedingungen zu. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden.
Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an.
Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie weitere Informationen zum Kurs. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.
Abschluss
Die Teilnehmer des Aufbaukurses erhalten nach erfolgreicher Teilnahme an der Lernerfolgskontrolle ein Zertifikat. Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer und umfasst 9-10 Unterrichtseinheiten (inkl. Lernerfolgskontrolle).
Für die Veranstaltungen werden bei der Sächsischen Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.
Kontakt
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail Adresse
Der Kurs baut auf den Grundlagenkurs auf und vermittelt die für verantwortliche Leiter einer Prüfgruppe (Hauptprüfer) notwendigen zusätzlichen Kenntnisse:
- Rechtliche Grundlagen und Organisationsmanagement: Verantwortung des Prüfers, Informationspflichten und -austausch, Grundzüge des Organisationsmanagement, Maßnahmen der Qualitätssicherung und Überwachung
- Lernerfolgskontrolle
Der Kurs entspricht dem aktuellen Curriculum für den Aufbaukurs der Bundesärztekammer und des AKEK.
Kursziele
Kontrollierte klinische Studien sind ein wesentliches Element der Erkenntnisgewinnung in der Medizin und Voraussetzung für die behördliche Zulassung neuer Wirkstoffe. Die Anforderungen an die Qualität der Durchführung klinischer Studien durch die beteiligten Prüfer steigen stetig. Die positive Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen, aber auch die Vergabe von Studien durch Sponsoren, setzt bestimmte Qualitätsstandards der Prüfertätigkeit und eine entsprechende Qualifikation der Prüfer voraus. Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen haben im Mai 2022 neue Curricula für die Qualifikation von Ärzten, die als Prüfer und Hauptprüfer tätig werden wollen, veröffentlicht.
Diese Änderungen hat das ZKS in den Grundlagen- und Aufbaukursen umgesetzt.
Ziel der Kurse ist es, das ethische und rechtliche Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien auf Grundlage von ICH Guideline E6 (Good Clinical Practice) zu vermitteln. Darauf aufbauend werden die Teilnehmer in die praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Prüfung und insbesondere prüferspezifische Aufgaben eingeführt. Die Kurse richten sich gezielt an approbierte Ärzte mit absolviertem Grundlagenkurs, die als Hauptprüfer in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln tätig werden wollen.
Zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und ihren Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe werden von der Bundesärztekammer und dem Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen folgende Empfehlungen ausgesprochen:
- Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe sollen einen AMG- bzw. MPDG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst. Die bis zum 01.04.2019 erlangte Erfahrung als Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 S. 1 AMG alt sowie § 40 Abs. 1a S. 3 AMG alt oder als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 S. 1 MPG alt kann von der zuständigen Ethik-Kommission als Äquivalent zum Grundlagenkurs anerkannt werden.
- Personen, die ein Prüfungsteam/eine Prüfergruppe verantwortlich leiten (Prüfer/Hauptprüfer, Leiter einer klinischen Prüfung oder einziger Prüfer), sollen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus (bzw. eine entsprechende Äquivalenz siehe 1) die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs) im Umfang von mindestens 8 UE nachweisen. Für die Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs nachweisen können, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, entfällt die Notwendigkeit, einen Aufbaukurs nachzuweisen.
- Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert und ist die Beteiligung als Prüfer unter Anleitung eines Hauptprüfers z. B. an einer genehmigungs- oder anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG geplant, soll die Teilnahme an einem hierzu komplementären MPDG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden.
- Wurde bereits ein AMG-Aufbaukurs absolviert und ist die Beteiligung als einziger Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter z.B. an einer genehmigungs- oder anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG geplant, soll die Teilnahme an dem hierzu komplementären MPDG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens 3 UE nachgewiesen werden. Dieser Nachweis ist unabhängig von der Teilnahme an dem unter Punkt 3 genannten komplementären MPDG-Ergänzungskurs (Grundlagen) erforderlich.
- Alle 3 Kalenderjahre soll ein mindestens 4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert werden, der immer auch aktuelle Rechtsänderungen berücksichtigt, soweit nicht in diesem Zeitraum an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde.
- Falls wesentliche rechtliche Änderungen (z.B. relevante europäische oder nationale Novellierungen) erfolgen, soll ein Update-Kurs von mindestens 2 UE absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt.
Quelle: AKEK