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(Blended-Learning)
(Blended-Learning)
„Aufbaukurs“ für Prüfer, Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
Der Aufbaukurs richtet sich gezielt an approbierte Ärztinnen und Ärzte, die als leitendes ärztliches Prüfpersonal (Hauptprüfer bzw. alleiniger Prüfer/Stellvertreter oder LKP) in klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten/In-vitro Diagnostika tätig werden wollen.
Grundlagenkurse für alle ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe finden Sie hier.
Dieser Kurs wird im Blended-Learning Format durchgeführt. Zehn Tage vor dem gebuchten Kurstermin erhalten Sie einen Link zu einem On-Demand Selbstlernkurs im Umfang von 2 Unterrichtseinheiten. Diesen Kursteil können Sie in freier Zeiteinteilung bearbeiten. Der zweite Teil des Kurses wird als Webinar an den angegebenen Kurstagen durchgeführt.
Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die an einer Prüfstelle als Hauptprüfer bzw. Prüfer/Stellvertreter eine Prüfgruppe leiten möchten.
Die Teilnahme am Aufbaukurs setzt die vorherige Teilnahme an einem Grundlagenkurs voraus. Die detaillierten Inhalte des Aufbaukurses finden Sie unten.
Der Kurs baut auf den Grundlagenkurs auf und vermittelt die für verantwortliche Leiter einer Prüfgruppe (Hauptprüfer) notwendigen zusätzlichen Kenntnisse:
- Rechtliche Grundlagen
- Studienplanung und -organisation
- Studiendurchführung
- Studienabschluss
- Verantwortung des Prüfers, Informationspflichten und -austausch,
- Maßnahmen der Qualitätssicherung und Überwachung
- Lernerfolgskontrolle
Der Kurs entspricht dem aktuellen Curriculum für den Aufbaukurs der Bundesärztekammer und des AKEK.
Kursziele
Ziel der Kurse ist es, das ethische und rechtliche Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischer Prüfungen und Leistungsstudien zu vermitteln. Darauf aufbauend werden die Teilnehmer in die praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Prüfung und insbesondere prüferspezifische Aufgaben eingeführt. Die Kurse richten sich insbesondere an approbierte Ärzte mit absolviertem Grundlagenkurs, die als Hauptprüfer/alleiniger Prüfer ode Stellvertreter in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln tätig werden wollen.
Kurszeiten (Webinar):
Kursbeginn: 8:45 Uhr (Begrüßung und Registrierung)
Kursende: 15:30 Uhr
Veranstaltungsort:
Dieser Kurs wird im Blended-Learning Format durchgeführt und besteht aus 2 Teilen:
- Teil 1: Online-Selbststudium - selbstständige Vorbereitung für Teil 2 via Lernplattform (2 Unterrichtseinheiten)
- Teil 2: Online-Seminar/Webinar (6 Unterrichtseinheiten plus Lernerfolgskontrolle)
Entsprechend der aktuellen Vorgaben der BÄK und des AKEK für webbasierte Kursangebote müssen wir Sie darum bitten, während der Kursteilnahme im Webinar-Teil durchgehend eine Webcam zu nutzen. Für den Erhalt Ihrer Teilnahmebestätigung/Zertifikates ist Ihre persönliche Präsenz obligatorisch.
Kosten
Die Teilnahmegebühr für den Aufbaukurs beträgt 480,- €.
Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag in Höhe von 200.- €.
Anmeldung
Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an.
Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie weitere Informationen zum Kurs. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.
Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Mit Ihrer Anmeldung stimmen Sie den Teilnahmebedingungen zu. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden.
Abschluss
Die Teilnehmer des Aufbaukurses erhalten nach erfolgreicher Teilnahme an der Lernerfolgskontrolle ein Zertifikat. Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer und umfasst 9-10 Unterrichtseinheiten (inkl. Lernerfolgskontrolle).
Für die Veranstaltungen werden bei der Sächsischen Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.
Kontakt
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail Adresse
Zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und ihren Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe haben der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen und die Bundesärztekammer eine Richtlinie herausgegeben.
In der Richtlinie werden folgende Schulungen zur Sicherstellung der regulatorischen und methodischen Qualifikation festgelegt:
- Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams müssen einen Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
- Personen, die ein Prüfungsteam verantwortlich leiten (einziger Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter einer klinischen Prüfung), müssen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus einen Aufbaukurs absolviert haben, der mindestens 8 UE umfasst.
- Die Teilnahme der in Punkt 1 und Punkt 2 genannten Personen an einer klinischen Prüfung oder Leistungsstudie setzt voraus, dass alle drei Kalenderjahre ein mindestens 4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert wird, der insbesondere neue rechtliche oder ethische Normen vermittelt, soweit nicht in diesem Zeitraum an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde.
- Wenn wesentliche rechtliche Änderungen (z. B. relevante europäische oder nationale Novellierungen) erfolgen, soll von den in Absatz 1 und Absatz 2 genannten Personen ein Update-Kurs von mindestens 2 UE absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt.
Quelle: AKEK