Vorteile & Rechtslage

GIBT ES RISIKEN?

Bei Neu- oder Weiterentwicklungen von Arzneimitteln und Behandlungsstrategien wird immer Neuland betreten, entsprechend sind sie auch mit Unsicherheiten verbunden. Trotzdem können Sie sicher sein, dass Sie als Studienteilnehmer keinem unnötigen Risiko ausgesetzt werden. Der Weltärztebund hat die Grundsätze zum Schutz von Studienteilnehmern in seiner Deklaration von Helsinki bereits im Jahr 1964 verankert. Hierzu gehört, dass die Risiken für Sie als Patient genau abgeschätzt und gegenüber dem möglichen Nutzen abgewogen werden. Eine Studie muss sorgfältig geplant und in einem Prüfplan (oder Studienprotokoll) beschrieben werden, der genau eingehalten wird. Nur Ärzte mit besonderer Erfahrung dürfen klinische Studien durchführen und müssen Sie mit der besten bekannten Therapie behandeln. All das überprüft vor der Studie eine Ethikkommission.

RECHTE & PFLICHTEN VON STUDIENTEILNEHMERN
 

Ihre Rechte

• Sie haben das Recht, ausführlich informiert zu werden. Fragen Sie nach dem Ansprechpartner, der Ihnen über alles, was mit der Studie zusammenhängt, Auskunft geben kann.
• Ihre medizinischen Daten, die in der Studie gesammelt und dokumentiert werden, sind streng vertraulich. Sie dürfen nur anonym, das heißt nicht in Verbindung mit Ihrem Namen, ausgewertet werden.
• Für klinische Studien ist eine besondere Versicherung (Probandenversicherung) vorgeschrieben. Teilnehmer klinischer Studien stehen automatisch unter einem gesetzlich vorgeschriebenen, kostenfreien Versicherungsschutz.
• Sollten während der Studie unerwartete Nebenwirkungen oder andere Komplikationen auftreten, dann muss der betreuende Arzt diese mit dem Patienten besprechen und in Übereinstimmung mit einem für die Studie vorgegebenen so genannten Prüfplan entsprechende Maßnahmen ergreifen.
• Wenn Sie an einer Studie nicht mehr teilnehmen möchten, können Sie jederzeit Ihre Zustimmung rückgängig machen, ohne dass Sie einen Nachteil davon haben.

Ihre Pflichten

• Mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung stimmen Sie der vorgesehenen Behandlung zu.
• Zu den vereinbarten Behandlungs- und Kontrollterminen ist Ihr regelmäßiges Erscheinen wichtig.
• Über alle gesundheitlichen Veränderungen und Auffälligkeiten sollten Sie den Studienarzt informieren.
• Nehmen Sie weitere Arzneimittel ein, die nicht Bestandteil der Studie sind, oder führt der Hausarzt zusätzliche Behandlungen durch, so muss der Studienarzt hierüber Bescheid wissen.
• Häufig wird erwartet, dass Studienteilnehmer Fragebögen zu Ihrem Befinden oder Ihren Beschwerden beantworten.
• Sollten sie Ihren Wohnort oder den betreuenden niedergelassenen Arzt wechseln, dann informieren Sie bitte Ihren Studienarzt.
• Im Zusammenhang mit den Qualitätskontrollen durch Monitore, Auditoren und Inspektoren müssen die erhobenen Daten anhand Ihrer Krankenakte überprüft werden. Geben Sie dazu bitte Ihr Einverständnis.

WER KONTROLLIERT KLINISCHE STUDIEN?

Ethikkommission

Für jede geplante Studie gibt es ein übergeordnetes, unabhängiges Kontrollorgan, von dem die Studienärzte sich die Zustimmung für ihr Vorhaben geben lassen müssen: die Ethikkommission. In dieser Kommission, die sich unter anderem an jeder Universität findet, sind neben Ärzten und Juristen, die mit klinischen Studien vertraut sind, auch medizinische Laien vertreten. Sie überprüfen sehr genau, ob alle Schutzbestimmungen eingehalten werden.
Werden von der Ethikkommission Mängel entdeckt, dann müssen diese zunächst beseitigt werden, bevor mit der Studie begonnen werden darf. Auch während die Studie läuft, muss die Ethikkommission über alle Ereignisse oder Erkenntnisse informiert werden, welche die Sicherheit der Patienten gefährden könnten. Unter Umständen muss eine Studie dann abgebrochen werden.
 

Bundesbehörden

Nach der neuen Gesetzgebung, die durch die neue Fassung des Arzneimittelgesetzes von 2004 in Kraft getreten ist, ist der Aufwand zur Initiierung und Genehmigung klinischer Studien wesentlich erhöht worden. Damit wird vom Gesetzgeber beabsichtigt, den Schutz für Patienten zu stärken. Aktuell muss jede Studie bei der europäischen Kontrollbehörde gemeldet werden. Von dort wird ihr eine bestimmte Kennziffer zugeordnet.

Anschließend muss sie bei der Ethikkommission des Studienleiters eingereicht werden und zusätzlich vom Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt werden, bei Blutprodukten und Impfstoffen vom Paul-Ehrlich-Institut – Bundesamt für Sera und Impfstoffe. Diese Aufsichtsbehörden des Bundes entscheiden letztendlich darüber, ob eine Studie den gesetzlichen Bedingungen entspricht und damit genehmigt werden kann. Darüber hinaus überwacht die jeweilige Landesbehörde des Bundeslandes laufende Studien. Das BfArM überwacht außerdem die Arzneimittelsicherheit und -verträglichkeit bereits zugelassener Medikamente (Überwachung der Arzneimittelsicherheit = Pharmakovigilanz). Ärzte können unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei dem Institut melden.

Quelle: Deutsche Krebshilfe e.V., Klinische Studien – Die blauen Ratgeber (www.krebshilfe.de).