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Info & Aktuelles

Hier finden Interessierte wichtige Neuigkeiten und Presseinformationen aus dem Zentrum für Klinische Studien (ZKS) und seinen drei Einrichtungen: dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), der Site Management Organisation (SMO) und der ZKS-Akademie.

AKTUELLE INFORMATIONEN

Corona-Pandemie: EU-Kommission verschiebt Anwendung der MDR

Ab dem 26.05.2020 sollte die neue Europäische Medizinprodukteverordnung, Medical Device Regulation (MDR - Verordnung (EU) 2017/745), zur Anwendung kommen, die unter anderem erhebliche Auswirkungen auf klinische Prüfungen mit Medizinprodukten hat. Es zeichnet sich ab, dass dies aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben wird.
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++ Keine Kurse bis 04.05.2020 ++

Aufgrund der aktuellen Entwicklungen und Maßnahmen rund um das Corona-Virus wird das Zentrum für Klinische Studien sein Kursangebot zunächst bis zum 04.05.2020 aussetzen. Wir bitten um Ihr Verständnis und informieren Sie, sobald eine gesicherte Planung erfolgen kann.
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Neuregelungen

Im Dezember 2016 wurde als Ergänzung das Addendum R2 zur ICH Guideline E6 (GCP) vom Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) finalisiert übernommen.
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Anforderungen an Prüfärzte

Die Bundesärztekammer (BÄK) veröffentlichte im Oktober 2016 neue Curricula für die Qualifikation von Ärzten, die als Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder der Prüfgruppen tätig werden wollen. Das ZKS hat seine Prüfarztkurse entsprechend aktualisiert.
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