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Info & Aktuelles

Hier finden Interessierte wichtige Neuigkeiten und Presseinformationen aus dem Zentrum für Klinische Studien (ZKS).

AKTUELLE INFORMATIONEN

++ Online-Kurse für Prüfärzte ++

Corona-Virus
(Bild: Adobe Stock)
Aufgrund der aktuellen Corona-Situation werden die folgenden bis Ende 2020 vorgesehenen Kurse online stattfinden: Grundlagen- und Aufbaukurs (AMG), Auffrischungs- und Updatekurse (AMG) und der Ergänzungskurs Klinische Prüfungen nach Medizinproduktegesetz (MPG). Die Anmeldung erfolgt über die Webseite des ZKS. Weitere Online-Kurse für das Eigenstudium sind über das KKS-Netzwerk verfügbar.
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Corona-Pandemie: EU-Kommission verschiebt Anwendung der MDR

EU Medical Device Regulation
(Bild: Adobe Stock)
Ab dem 26.05.2020 sollte die neue Europäische Medizinprodukteverordnung, Medical Device Regulation (MDR - Verordnung (EU) 2017/745), zur Anwendung kommen, die unter anderem erhebliche Auswirkungen auf klinische Prüfungen mit Medizinprodukten hat. Es zeichnet sich ab, dass dies aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben wird.
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Neuregelungen

Im Dezember 2016 wurde als Ergänzung das Addendum R2 zur ICH Guideline E6 (GCP) vom Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) finalisiert übernommen.
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Anforderungen an Prüfärzte

Die Bundesärztekammer (BÄK) veröffentlichte im Oktober 2016 neue Curricula für die Qualifikation von Ärzten, die als Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder der Prüfgruppen tätig werden wollen. Das ZKS hat seine Prüfarztkurse entsprechend aktualisiert.
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