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Info & Aktuelles

Hier finden Interessierte wichtige Neuigkeiten und Presseinformationen aus dem Zentrum für Klinische Studien (ZKS).

AKTUELLE INFORMATIONEN

Corona-Pandemie: EU-Kommission verschiebt Anwendung der MDR

EU Medical Device Regulation
(Bild: Adobe Stock)
Ab dem 26.05.2020 sollte die neue Europäische Medizinprodukteverordnung, Medical Device Regulation (MDR - Verordnung (EU) 2017/745), zur Anwendung kommen, die unter anderem erhebliche Auswirkungen auf klinische Prüfungen mit Medizinprodukten hat. Es zeichnet sich ab, dass dies aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben wird.
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++ Online-Kurse für Prüfärzte ++

Corona-Virus
(Bild: Adobe Stock)
Da wegen der Corona-Pandemie aktuell keine Präsenzseminare stattfinden können, bietet das Zentrum für klinische Studien am 22.06. ein Webinar "Update- und Auffrischungskurs (AMG)" an. Auch sämtliche weitere Termine bis September sollen auf Online-Kurse umgestellt werden. Weitere Online-Kurse für das Eigenstudium sind über das KKS-Netzwerk verfügbar.
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Neuregelungen

Im Dezember 2016 wurde als Ergänzung das Addendum R2 zur ICH Guideline E6 (GCP) vom Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) finalisiert übernommen.
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Anforderungen an Prüfärzte

Die Bundesärztekammer (BÄK) veröffentlichte im Oktober 2016 neue Curricula für die Qualifikation von Ärzten, die als Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder der Prüfgruppen tätig werden wollen. Das ZKS hat seine Prüfarztkurse entsprechend aktualisiert.
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