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Ergänzungskurse Medizinprodukterecht inkl. Update MDR

+++ Aufgrund der aktuellen Corona-Situation stellt das Zentrum für klinische Studien alle bis Ende September 2021 geplanten Präsenz-Termine auf Online-Kurse um. +++

Bitte beachten Sie: Die Schulungsangebote in Form von Webinaren sollen akuten Schulungsbedarf während der Corona-Krise abdecken; sie sind daher nur vorübergehend als Ersatz für Präsenzschulungen möglich. Da die einzelnen Ethikkommissionen über die Anerkennung der Zertifikate unabhängig entscheiden, bitten wir Sie, vor einer Buchung mit der für Sie zuständigen Ethikkommission zu klären, ob diese den Empfehlungen des AK-EK folgt und unter welchen Bedingungen ein Online-Kurs/Webinar anerkannt wird.

TERMINE

(Webinar)

+++ Mit Umsetzung der MDR ab 26.05.2021 werden je nach Bedarf weitere Kurse angeboten. Die Termine werden an dieser Stelle veröffentlicht. +++

Der Ergänzungskurs richtet sich an Prüferinnen und Prüfer, die an klinischen Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz mitarbeiten möchten. Der Kurs baut auf die Grundlagen- und Aufbaukurse für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach nach Arzneimittelgesetz (AMG) auf.

Der Kurs vermittelt alle relevanten Änderungen, die mit Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gelten und kann daher auch von Prüfpersonal, dass bereits in Studien mit Medizinprodukten tätig ist, als Update-Kurs genutzt werden.

 

 

Kurszeiten: 13:00 bis 18:30 Uhr

Der Kursort ist:

Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Härtelstr. 16-18;  04107 Leipzig
Rittersaal (1. OG, Raum 114), Zugang über den Innenhof

Der Kurs richtet sich insbesondere an ärztliches Prüfpersonal, das in klinischen Studien mit Medizinprodukten tätig ist oder tätig werden möchte.

Ist die Beteiligung an einer klinischen Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz geplant, soll gemäß den Vorgaben der Bundesärztekammer (BÄK) ein komplementärer Ergänzungskurs besucht werden, wenn bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert wurde. Ist eine Tätigkeit als Hauptprüfer in einer Studie mit Medizinprodukten geplant, muss zusätzlich auch ein Aufbaukurs (AMG) absolviert worden sein. Informationen zu Grundlagen- und Aufbaukurs finden Sie unter Prüfarzt-Kurse.

Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass grundlegende Kenntnisse aus dem Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach AMG vorausgesetzt werden. Wird eine Tätigkeit als Hauptprüfer angestrebt, ist auch der vorherige Besuch eines Aufbaukurses für Prüfer/Stellvertreter (AMG) notwendig. Der Ergänzungskurs ergänzt die Inhalte dieser Kurse um den Regelungsbereich des MPG bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, kann diese jedoch nicht ersetzen.

 

Der Kurs vermittelt alle relevanten Änderungen, die mit Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gelten und kann daher auch von Prüfpersonal, dass bereits in Studien mit Medizinprodukten tätig ist, als Update-Kurs genutzt werden.

Kosten

Die Teilnehmergebühr beträgt 200 EUR. Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Anmeldung

Maximal 30 Teilnehmer sind möglich. Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden. Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an. Mit der Anmeldebestätigung erhalten Sie alle weiteren Informationen. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.

Kontakt

Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail Adresse

 

Rechtliche und methodische Grundlagen

  • EU- und Bundesrecht
  • Berufsordnung für Ärzte
  • Bedeutung europäischer Richtlinien, harmonisierter Normen und internationaler Leitlinien
  • CE-Kennzeichen, benannte Stelle
  • Rolle des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
  • Begriff des Medizinproduktes
  • Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens des Herstellers
  • Definition und Ziele der Medizinprodukte-Prüfung
  • Risikoklassen von Medizinprodukten

  •  

Durchführung von Studien nach MPG/Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

  • Wesentliche Unterschiede AMG/MPG/Verordnung (EU) Nr. 2017/745
  • Genehmigung durch Bundesoberbehörde (BOB), Bewertung durch Ethik-Kommission (einschließlich Antragsverfahren)
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstigen Änderungen
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad
  • Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors
  • Korrektive Maßnahmen, Entblindung

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Umgang mit unerwünschten Ereignissen

  • Systematik und Definitionen
  • Dokumentations- und Meldeverpflichtungen

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Lernerfolgskontrolle

 

Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz/Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz.

Weitere Informationen zum MPG-Ergänzungskurs finden sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer.