Studienplanung
SUPPORT IN DER PLANUNG VON STUDIEN
Zur Planung einer klinischen Studie gehört die biometrische Konzeption ebenso wie die organisatorische Vorbereitung, die Planung der Finanzierung oder die Vertragsgestaltung mit Förderern oder Kooperationspartnern. In allen Bereichen kann Sie das ZKS Leipzig unterstützen.
Ärzte und Wissenschaftler der Universitätsmedizin Leipzig, die eine Studie planen und deren Förderung innerhalb einer öffentlichen Fördermaßnahme beantragen wollen, können dafür die kostenfreie Unterstützung durch das ZKS Leipzig in Anspruch nehmen.
Ansprechpartnerin für den Bereich Konzeption und Vorbereitung von Studien sowie Einwerbung von Drittmitteln
Dr. Oana Brosteanu
Geschäftsführerin ZKS Leipzig
Tel.: +49 341 97 16250
E-Mail: E-Mail Adresse
KONZEPTION
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Evidenzbasierte Studienplanung
- umfassende Literaturrecherche
- Durchführung von Meta-Analysen und systematischen Reviews
- Modellierung vorhandener Daten
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Biometrische Planung
- Design
- Fallzahl
- Endpunktdefinition
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Planung der logistischen Abläufe
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Aspekte der Qualitätssicherung und der gesetzlichen Vorgaben
VORBEREITUNG
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Erstellung der Studiendokumente
- Prüfplan
- Patienteninformation und -einwilligungserklärung
- Entwicklung der Case Report Forms (CRF) und Koordination des Drucks
- Trial Master File
- Investigator Site Files
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Finanzielle Aspekte
- Finanzierungsplanung
- gemeinsame Antragstellung zur finanziellen Förderung der Studie
- Unterstützung bei der Einwerbung von Drittmitteln (weitere Informationen zu Studienförderprogrammen des BMBF, der DFG etc.LINK!)
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Regulatorische Aspekte
- Erstellung und Einreichung von Antragsunterlagen bei Behörden und Ethikkommissionen
- Einholen der Probandenversicherung
- Vertragsgestaltung mit Prüf- und Referenzzentren
- Anzeige der Studie bei den lokalen Überwachungsbehörden
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Projektmanagement
- Organisation von Prüfer-Treffen
- Risikoanalyse und Planung von risiko-basierten Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Vermittlung geeigneter Referenzzentren (z. B. Zentrallabor, Radiologie, Pathologie)
- Beschaffung der Prüfpräparate, Logistik