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Studienplanung

SUPPORT IN DER PLANUNG VON STUDIEN

Zur Planung einer klinischen Studie gehört die biometrische Konzeption ebenso wie die organisatorische Vorbereitung, die Planung der Finanzierung oder die Vertragsgestaltung mit Förderern oder Kooperationspartnern. In allen Bereichen kann Sie das ZKS Leipzig unterstützen.

KKS Unterstützung

Ärzte und Wissenschaftler der Universitätsmedizin Leipzig, die eine Studie planen und deren Förderung in einer öffentliche Fördermaßnahme beantragen wollen, können dafür die kostenfreie Unterstützung durch das ZKS Leipzig in Anspruch nehmen.

Ansprechpartnerin für den Bereich Konzeption, Vorbereitung und Einwerbung von Drittmitteln
Dr. Oana Brosteanu
(Geschäftsführerin ZKS Leipzig - KKS)
Tel.: +49 341 97 16250
E-Mail: E-Mail Adresse

(Photo: iStock/sturti)

KONZEPTION

  • Evidenzbasierte Studienplanung

    • umfassende Literaturrecherche
    • Durchführung von Meta-Analysen und systematischen Reviews
    • Modellierung vorhandener Daten
       
  • Biometrische Planung

    • Design
    • Fallzahl
    • Endpunktdefinition
       
  • Planung der logistischen Abläufe

  • Aspekte der Qualitätssicherung und der gesetzlichen Vorgaben
     

VORBEREITUNG

  • Erstellung der Studiendokumente

    • Prüfplan
    • Patienteninformation und -einwilligungserklärung
    • Entwicklung der Case Report Forms (CRF) und Koordination des Drucks
    • Trial Master File
    • Investigator Site Files
  • Finanzielle Aspekte

    • Finanzierungsplanung
    • gemeinsame Antragstellung zur finanziellen Förderung der Studie
    • Unterstützung bei der Einwerbung von Drittmitteln (weitere Informationen zu Studienförderprogrammen des BMBF, der DFG etc.LINK!)
  • Regulatorische Aspekte

    • Erstellung und Einreichung von Antragsunterlagen bei Behörden und Ethikkommissionen
    • Einholen der Probandenversicherung
    • Vertragsgestaltung mit Prüf- und Referenzzentren
    • Anzeige der Studie bei den lokalen Überwachungsbehörden
  • Projektmanagement

    • Organisation von Prüfer-Treffen
    • Risikoanalyse und Planung von risiko-basierten Qualitätssicherungsmaßnahmen
    • Vermittlung geeigneter Referenzzentren (z. B. Zentrallabor, Radiologie, Pathologie)
    • Beschaffung der Prüfpräparate, Logistik