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Studiendurchführung und -überwachung

Wir unterstützen Sie in allen Belangen der Studiendurchführung und gewährleisten die Überwachung der Abläufe. Durch die enge Zusammenarbeit der verschiedenen Bereiche kann ein optimaler Ablauf der Studie gewährleistet werden.

Für jedes Studienprojekt, das von uns betreut wird, wird ein Studienteam zusammengestellt. Dem Team gehören je nach Umfang der Studie ein bis mehrere Mitarbeiter aus Biometrie, Datenmanagement, Monitoring und Arzneimittelsicherheit an. Ein Projektmanager leitet das Studienteam innerhalb des KKS. Unsere Leistungen umfassen:

PROJEKTMANAGEMENT

  • Koordination von multizentrischen Studien
  • Überwachung des Daten- und Materialflusses
  • Reporting und Dokumentation, Newsletter
  • Berichterstellung für Förderer, Sponsor, Behörden und Ethikkommissionen
  • Pflege des Trial Master File
  • Logistik der Prüfpräparate
  • Koordination Labor, Apotheke, Referenzzentren
  • Organisation von Prüfertreffen
  • Erstellung und Einreichung von Prüfplan-Amendments
  • Koordination der Tätigkeit des Data Monitoring Committee
     

DATENMANAGEMENT UND IT

  • Erstellung und Validierung von Datenbanken
  • Remote Data Entry (inkl. Schulung des Studienpersonals)
  • Zentraler Randomisationsdienst (auch Internet-basiert)
  • (doppelte) Dateneingabe bei papier-basierten Studien
  • automatische Plausibilitäts-, Konsistenz- und Vollständigkeitsüberprüfungen
  • Query-Management
  • Mahn- und Erinnerungswesen
     

KLINISCHES MONITORING

  • Bestimmung von Art und Umfang des Monitorings
  • Monitoring vor Ort durch KKS-Monitore
  • Koordination externer Monitore
     

SAFETY-MANAGEMENT

  • Erstellung studienspezifischer Datenbanken für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAEs)
  • SAE-Dokumentation, -Reporting und -Management einschließlich Safety Committee Treffen
  • Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
  • Kodierung unerwünschter Ereignisse (MedDRA)
  • elektronische Meldung von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR-Reporting)
  • Erstellung der jährlichen Sicherheitsberichte
     

BIOMETRIE

  • Zentrales und statistisches Monitoring
     

Ansprechpartnerin:
Dr. Oana Brosteanu (Geschäftsführerin ZKS Leipzig-KKS)
Tel.: +49 341 97 16250
E-Mail: E-Mail Adresse

 

STUDIENTUTORING

Die Site Management Organisation des ZKS unterstützt die Studienteams vor Ort im Prüfzentrum. Qualifizierte Studientutoren widmen sich den Qualitätsstandards oder der Weiterbildung des Personals. Zu deren Aufgaben gehört:

  • Etablierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems in den Kliniken des Universitätsklinikums Leipzig
  • Unterstützung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits und Inspektionen
  • Abstimmung, Organisation und Vermittlung von Schulungen sowie Weiterbildungsangeboten für das Studienpersonal
  • Vermittlung studienrelevanter Informationen an ärztliches und nicht-ärztliches Studienpersonal (Veranstaltungsangebote, Änderungen von Regularien, etc.)
  • Verteilung studienrelevanter Dokumente (z.B. Ringversuchszertifikate, Labornormalwerte)
  • Unterstützung bei der Akquise von Studienteilnehmern


Ansprechpartnerin Studientutoring:
Kirsti Meinel, M.Sc. (Geschäftsführerin ZKS Leipzig-SMO)
Tel.: +49 341 97 16305

E-Mail: E-Mail Adresse