TERMINE
(Blended-Learning)
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Grundlagenkurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
Dieser Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärztinnen und Ärzte, die als ärztliches Prüfpersonal in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika tätig werden wollen.
Aufbaukurse für Hauptprüfer bzw. Prüfer und Stellvertreter finden Sie hier.
Dieser Kurs wird im Blended-Learning Format durchgeführt. Zehn Tage vor dem gebuchten Kurstermin erhalten Sie einen Link zu einem On-Demand Selbstlernkurs im Umfang von 2 Unterrichtseinheiten. Diesen Kursteil können Sie in freier Zeiteinteilung bearbeiten. Der zweite Teil des Kurses wird als Webinar an den angegebenen Kurstagen durchgeführt.
Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren.
Ist eine Tätigkeit als Hauptprüfer bzw. alleiniger Prüfer in einer Prüfstelle, als Stellvertreter oder LKP geplant, muss zusätzlich zu diesem Grundlagenkurs ein Aufbaukurs besucht werden.
Dieser Kurs wird im Blended-Learning Format durchgeführt und besteht aus 2 Teilen:
- Teil 1: Online-Selbststudium - selbstständige Vorbereitung für Teil 2 via Lernplattform (2 Unterrichtseinheiten)
- Teil 2: Online-Seminar/Webinar (6 Unterrichtseinheiten plus Lernerfolgskontrolle)
Den Link für die Online-Module zum Selbststudium erhalten Sie ca. 10 Tage vor dem Online-Seminar. Dieser Kursteil kann in freier Zeiteinteilung vor dem Webinar-Termin bearbeitet werden.
Kursinhalte
- Ethische, rechtliche und methodische Grundlagen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten/ in-vitro-Diagnostika
- Studiendurchführung u.a.:
- Aufklärung und Einwilligung
- prüfplankonformes Arbeiten
- Dokumentation (mit Übungen)
Umgang mit unerwünschten Ereignissen; Sicherheit (mit Übungen)
Der Kurs folgt dem aktuellen Curriculum für den Grundlagenkurs der Bundesärztekammer und des AKEK.
Kursziele
Kontrollierte klinische Studien und Leistungsstudien sind ein wesentliches Element der Erkenntnisgewinnung in der Medizin und Voraussetzung für die behördliche Zulassung neuer Wirkstoffe und das in-Verkehr-bringen von Medizinprodukten/ In-vitro-Diagnostika. Die Anforderungen an die Qualität der Durchführung klinischer Studien durch die beteiligten Prüfer steigen stetig. Die positive Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen, aber auch die Vergabe von Studien durch Sponsoren, setzt bestimmte Qualitätsstandards der Prüfertätigkeit und eine entsprechende Qualifikation der Prüfer voraus.
Ziel des Kurses ist es, das ethische und rechtliche Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien auf Grundlage der relevanten Regularien zu vermitteln. Darauf aufbauend werden die Teilnehmer in die praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Prüfung eingeführt. Die Kurse richten sich gezielt an approbierte Ärzte, die als ärztliches Prüfpersonal bei klinischen Arzneimittelstudien tätig werden wollen.
Kurszeiten (Webinar-Teil):
Kursbeginn: 8:45 Uhr (Begrüßung und Registrierung)
Kursende: 15:30 Uhr
Veranstaltungsort:
Dieser Kurs wird im Blended-Learning Format durchgeführt und besteht aus 2 Teilen:
- Teil 1: Online-Selbststudium - selbstständige Vorbereitung für Teil 2 via Lernplattform (2 Unterrichtseinheiten)
- Teil 2: Online-Seminar/Webinar (6 Unterrichtseinheiten plus Lernerfolgskontrolle)
Den Link für die Online-Module zum Selbststudium erhalten Sie ca. 10 Tage vor dem Online-Seminar. Dieser Kursteil kann in freier Zeiteinteilung vor dem Webinar-Termin bearbeitet werden.
Entsprechend der aktuellen Vorgaben der BÄK und des AKEK für webbasierte Kursangebote müssen wir Sie darum bitten, während der Kursteilnahme im Webinar-Teil durchgehend eine Webcam zu nutzen. Für den Erhalt Ihrer Teilnahmebestätigung/Zertifikates ist Ihre persönliche Präsenz obligatorisch.
Kosten
Die Teilnahmegebühr für den Grundlagenkurs beträgt 480,- €.
Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag von 200,- €.
Anmeldung
Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an.
Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie weitere Informationen zum Kurs. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.
Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden.
Abschluss
Die Teilnehmer des Grundlagenkurses erhalten nach erfolgreicher Teilnahme an der Lernerfolgskontrolle ein Zertifikat. Die Kurse entsprechen den Vorgaben des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer und umfasst 9 Unterrichtseinheiten (inkl. Lernerfolgskontrolle). Für die Veranstaltungen werden bei der Sächsischen Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.
Kontakt
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
Zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und ihren Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe haben der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen und die Bundesärztekammer eine Richtlinie herausgegeben.
In der Richtlinie werden folgende Schulungen zur Sicherstellung der regulatorischen und methodischen Qualifikation festgelegt:
- Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams müssen einen Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
- Personen, die ein Prüfungsteam verantwortlich leiten (einziger Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter einer klinischen Prüfung), müssen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus einen Aufbaukurs absolviert haben, der mindestens 8 UE umfasst.
- Die Teilnahme der in Punkt 1 und Punkt 2 genannten Personen an einer klinischen Prüfung oder Leistungsstudie setzt voraus, dass alle drei Kalenderjahre ein mindestens 4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert wird, der insbesondere neue rechtliche oder ethische Normen vermittelt, soweit nicht in diesem Zeitraum an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde.
- Wenn wesentliche rechtliche Änderungen (z. B. relevante europäische oder nationale Novellierungen) erfolgen, soll von den in Absatz 1 und Absatz 2 genannten Personen ein Update-Kurs von mindestens 2 UE absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt.
Quelle: AKEK