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Grundlagenkurs für alle Mitglieder der Prüfgruppe (AMG)

TERMINE

(ausgebucht)




 

Dieser Kurs richtet sich gezielt an approbierte Ärztinnen und Ärzte, die als ärztliches Prüfpersonal in klinischen Arzneimittelstudien tätig werden wollen.

 

Kurszeiten:

Kursbeginn: 8:45Uhr (Begrüßung und Registrierung)

Kursende: 17:30Uhr

 

Veranstaltungsort:

Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Härtelstr. 16-18;  04107 Leipzig
Rittersaal (1. OG, Raum 114), Zugang über den Innenhof

 

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a AMG, oder als Prüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 tätig waren.

Ist eine Tätigkeit als Prüfer oder Stellvertreter geplant, muss zusätzlich zu diesem Grundlagenkurs ein Aufbaukurs besucht werden.

 

Wird die Mitarbeit in klinischen Prüfungen als Prüfer im Sinne von § 3 Abs. 24 MPG angestrebt, muss zusätzlich ein MPG-Ergänzungskurs absolviert werden.

Kosten

Die Teilnahmegebühr für den Grundlagenkurs beträgt 400,- € (inkl. Kursmaterialien und Pausenversorgung). Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Anmeldung

Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden.

Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an.

Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie weitere Informationen zum Kurs. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.

Abschluss

Die Teilnehmer des Grundlagenkurses erhalten nach erfolgreicher Teilnahme an der Lernerfolgskontrolle ein Zertifikat. Die Kurse entsprechen den Vorgaben des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer und umfaßt 9 Unterrichtseinheiten (inkl. Lernerfolgskontrolle). Für die Veranstaltungen werden bei der Sächsischen Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.
 

Kontakt

Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189

 

Kursinhalte

  • Ethische und rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen
  • Studiendurchführung:
    • Aufklärung und Einwilligung
    • Prüfplankonformes Arbeiten
    • Dokumentation (mit Übungen)
  • Umgang mit Unerwünschten Ereignissen (mit Übungen)
  • Überwachung klinischer Prüfungen
  • Studienmethodik, biometrische Planung

Die Inhalte entsprechen den Vorgaben der Bundesärztekammer von 2016.
Das detaillierte Curriculum für den Grundlagenkurs bietet die Bundesärztekammer.

 

Kursziele

Kontrollierte klinische Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) sind ein wesentliches Element der Erkenntnisgewinnung in der Medizin und Voraussetzung für die behördliche Zulassung neuer Wirkstoffe. Die Anforderungen an die Qualität der Durchführung klinischer Studien durch die beteiligten Prüfer steigen stetig. Die positive Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen, aber auch die Vergabe von Studien durch Sponsoren, setzt bestimmte Qualitätsstandards der Prüfertätigkeit und eine entsprechende Qualifikation der Prüfer voraus. Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen haben im Oktober 2016 neue Curricula für die Qualifikation von Ärzten, die als Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder der Prüfgruppen tätig werden wollen, veröffentlicht. Diese Änderungen hat das ZKS in den Grundlagen- und Aufbaukursen für Prüfer umgesetzt.

Ziel des Kurses ist es, das ethische und rechtliche Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien auf Grundlage von ICH Guideline E6 (Good Clinical Practice) zu vermitteln. Darauf aufbauend werden die Teilnehmer in die praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Prüfung eingeführt. Die Kurse richten sich gezielt an approbierte Ärzte, die als ärztliches Prüfpersonal bei klinischen Arzneimittelstudien tätig werden wollen.

 

 

Zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und ihren Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe werden von der Bundesärztekammer und dem Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen folgende Empfehlungen ausgesprochen:

  • Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe sollen einen AMG- oder MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
  • Personen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam verantwortlich leiten (Prüfer/Stellvertreter gemäß AMG bzw. Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß VO (EU) Nr. 536/2014 oder MPG), sollen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs) im Umfang von mindestens acht UE nachweisen.
  • Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert und ist die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPG geplant, soll die Teilnahme an einem komplementären MPG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens vier UE nachgewiesen werden.
  • Sofern über einen Zeitraum von drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachgewiesen werden kann, soll die Teilnahme an einem Auffrischungskurs, der immer auch aktuelle Gesetzesänderungen berücksichtigt, im Umfang von mindestens vier UE nachgewiesen werden.
  • Falls wesentliche gesetzliche Änderungen (z. B. relevante AMG-/MPG-Novelle, VO (EU) Nr. 536/2014) erfolgen, soll ein Update-Kurs absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt.

Nachzulesen sind diese Empfehlungen auf der Internetseite der Bundesärztekammer.