Info & Aktuelles

Noch vor einem Jahr hieß es in den Medien, deutsche Unis ließen Ergebnisse klinischer Studien im Nirwana versinken. Die britische Organisation Transparimed hatte bemängelt, dass von 477 abgeschlossenen klinischen Studien, die an deutschen Universitäten durchgeführt wurden, bei insgesamt 445 Studien auch mehr als ein Jahr nach deren Ende die Ergebnisse noch nicht in der EU-Datenbank öffentlich verfügbar waren. Bereits ein Jahr später sieht die Situation deutlich anders aus.

Novum: Mit SHAPE wird die Leipziger Universitäts-Biobank erstmals für eine klinische Studie unter der Sponsorschaft der Universität Leipzig genutzt. Als eine der größten ihrer Art in Deutschland soll die Leipzig Medical Biobank weiter ausgebaut werden und Ärzten und Wissenschaftlern der Leipziger Universitätsmedizin als Forschungsgrundlage auch im Rahmen klinischer Studien dienen.

Das ZKS Leipzig erhält eine Zertifizierung als ECRIN Datacenter und bestätigt damit die hohe Qualität der hier entwickelten IT-Infrastruktur und des Datenmanagements bei der Betreuung klinischer Studien.

In Vorbereitung auf die EU-Verordnung 536/2014 sollen die Bewertungsverfahren der Ethikkommissionen stärker harmonisiert werden. Hierbei ergeben sich Änderungen insbesondere in Bezug auf die Qualifikationsnachweise für Prüfer und Stellvertreter in klinischen Prüfungen nach AMG und Hauptprüfern in Prüfungen nach MPG.

Die ZKS-Akademie informiert in einem neuen Kurzfilm über Zugang, Inhalte und Ablauf des berufsbegleitenden Masterstudiengangs Clinical Research & Translational Medicine.

Im Dezember 2016 wurde als Ergänzung das Addendum R2 zur ICH Guideline E6 (GCP) vom Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) finalisiert übernommen.

Die Bundesärztekammer (BÄK) veröffentlichte im Oktober 2016 neue Curricula für die Qualifikation von Ärzten, die als Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder der Prüfgruppen tätig werden wollen. Das ZKS hat seine Prüfarztkurse entsprechend aktualisiert.