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Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen haben ihre Vorgaben für Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurse für Mitglieder eines Prüfungs-Teams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien novelliert.

Die Arbeiten zur Wiederherstellung der IT-Systeme an der Universität Leipzig – dem Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE), dem Zentrum für Klinische Studien (ZKS) und dem Leipziger Forschungszentrum für Zivilisationserkrankungen (LIFE) – nach dem Cyberangriff Ende September 2021 sind abgeschlossen.

Für Prüfer:innen, die klinische Prüfungen gemäß EU-Verordnung 536/2014 durchführen, ist laut den Vorgaben der BÄK und des AK-EK die Teilnahme an einem Update-Kurs, der die neuen Regularien der EU-Verordnung vermittelt, obligatorisch. Das ZKS Leipzig bietet entsprechende Update-Kurse und Auffrischungskurse, die ein regulatorisches Update beinhalten, an.

Seit dem 26.05.2021 wird die neue Europäische Medizinprodukteverordnung, Medical Device Regulation (MDR - Verordnung (EU) 2017/745), zur Anwendung kommen, die unter anderem erhebliche Auswirkungen auf klinische Prüfungen mit Medizinprodukten hat. Das ZKS bietet entsprechende Weiterbildungen an.

Noch vor einem Jahr hieß es in den Medien, deutsche Unis ließen Ergebnisse klinischer Studien im Nirwana versinken. Die britische Organisation Transparimed hatte bemängelt, dass von 477 abgeschlossenen klinischen Studien, die an deutschen Universitäten durchgeführt wurden, bei insgesamt 445 Studien auch mehr als ein Jahr nach deren Ende die Ergebnisse noch nicht in der EU-Datenbank öffentlich verfügbar waren. Bereits ein Jahr später sieht die Situation deutlich anders aus.

Novum: Mit SHAPE wird die Leipziger Universitäts-Biobank erstmals für eine klinische Studie unter der Sponsorschaft der Universität Leipzig genutzt. Als eine der größten ihrer Art in Deutschland soll die Leipzig Medical Biobank weiter ausgebaut werden und Ärzten und Wissenschaftlern der Leipziger Universitätsmedizin als Forschungsgrundlage auch im Rahmen klinischer Studien dienen.

Das ZKS Leipzig erhält eine Zertifizierung als ECRIN Datacenter und bestätigt damit die hohe Qualität der hier entwickelten IT-Infrastruktur und des Datenmanagements bei der Betreuung klinischer Studien.

In Vorbereitung auf die EU-Verordnung 536/2014 sollen die Bewertungsverfahren der Ethikkommissionen stärker harmonisiert werden. Hierbei ergeben sich Änderungen insbesondere in Bezug auf die Qualifikationsnachweise für Prüfer und Stellvertreter in klinischen Prüfungen nach AMG und Hauptprüfern in Prüfungen nach MPG.

Die ZKS-Akademie informiert in einem neuen Kurzfilm über Zugang, Inhalte und Ablauf des berufsbegleitenden Masterstudiengangs Clinical Research & Translational Medicine.