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Die Verordnung (EU) 536/2014 wird seit dem 01.02.2022 umgesetzt - Neue Update Kurse für ärztliches Prüfpersonal!

Update_kurs
Bild: colourbox

Nach dem Beschluss der EU-Kommission vom 13.07.2021 kommt die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trial Regulation) seit dem 01.02.2022 zur Anwendung. Ab diesem Zeitpunkt beantragte klinische Prüfungen können entsprechend der Vorgaben der EU-Verordnung durchgeführt werden.

Der regulatorische Rahmen für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln wird sich mit Anwendung der Verordnung wesentlich ändern. Neben dem Ablauf des Genehmigungsverfahrens werden auch für Prüfstellen relevante Änderungen zur Umsetzung kommen.

Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen haben curriculare Vorgaben für einen speziellen Update-Kurs herausgegeben. Dieser Kurs vermittelt die Änderungen der EU-Verordnung für Sponsoren und Prüfstellen im Rahmen von mindestens 4 Unterrichtseinheiten.

Gemäß den Vorgaben der BÄK ist die Teilnahme an einem Update-Kurs, der die neuen Regularien der EU-Verordnung vermittelt, für Prüfer:innen, die klinische Prüfungen gemäß EU-Verordnung 536/2014 durchführen, obligatorisch.

Das ZKS Leipzig hat seine Update-Kurse und die Auffrischungskurse, die ein regulatorisches Update beinhalten, an die neuen curricularen Vorgaben angepasst.

Hier der Link zum Kursangebot.

 

Informationen für Sponsoren/Studienleiter

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ersetzt die Richtlinie 2001/20/EG („Verordnung für klinische Studien“).

Die Verordnung regelt ein europaweit einheitliches, vollständig digitales Genehmigungs- und Meldeverfahren für klinische Studien mit Arzneimitteln. Ziel der Verordnung ist die Vereinfachung und weitere Harmonisierung der Genehmigungs- und Meldeprozesse.  Die Antragstellung und Berichterstattung erfolgen rein elektronisch über das neu erstellte EU-Portal und ein eine angebundene EU-Datenbank, das „Clinical Trial Information System (CTIS)“, angesiedelt bei der EMA.

Mit Feststellung der vollumfänglichen Funktionsfähigkeit des EU-Portals und des CTIS am 31.07.2021 hat die EU-Kommission die Voraussetzung dafür geschaffen, dass die EU-Verordnung ab 02.01.2022 zur Anwendung kommen kann.

Übergangsfristen

Im ersten Jahr nach Start der Anwendung der EU-Verordnung 536/2014 können Sponsoren wählen, ob sie Neuanträge für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln nach den bisher gültigen Regularien der EU-Richtlinie 2001/20/EG oder den neuen Vorgaben der EU-Verordnung stellen.

Ab dem 01.02.2023 (12 Monate nach Start der Umsetzung der EU-Verordnung) müssen alle Neuanträge für klinische Prüfungen mit Arzneimittel in Europa über CTIS  gestellt werden und die Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 erfüllen.

Bis Ende 2024 müssen auch alle Studien, die noch nach der EU-Richtlinie 2001/20/EG laufen, beendet sein, oder durch den Sponsor in das CTIS eingepflegt werden.

 

 

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