Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen haben ihre Vorgaben für Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurse für Mitglieder eines Prüfungs-teams[1] bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen – (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) – zum 18.04.2022 novelliert und zum 13.05.2022 im Ärzteblatt bekannt gegeben. Näheres siehe hier.
Die aktuellen Vorgaben berücksichtigen jetzt die Inhalte der oben genannten Verordnungen und die aktualisierten nationalen Gesetzgebungen. Es gilt:
- Mitglieder des Prüfungsteams müssen einen Grundlagenkurs nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
- Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)4 oder MPG), müssen für diese Aufgabe einen Aufbaukurs im Umfang von mindestens 8 UE nachweisen
- Wurde bereits ein Grundlagenkurs bzw. -Aufbaukurs gemäß Verordnung (EU) 536/2014 absolviert und ist die Beteiligung an einer klinischen Prüfung gemäß Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) geplant, muss die Teilnahme an komplementären Ergänzungskursen für Medizinprodukte oder IVD nachgewiesen werden.
Das ZKS Leipzig bietet Grundlagen- und Aufbaukurse (Verordnung (EU) 536/014) gemäß der empfohlenen Curricula an.
Beachten Sie: Mitglieder des Prüfungsteams, die klinische Prüfungen nach Richtlinie 2001/20 (EG) und AMG betreuen und betreut haben und die hierfür bereits Grundlagen-, Aufbau- und/oder Auffrischungskurse besucht haben und jetzt an klinischen Prüfungen nach Verordnung (EU) 536/2014 teilnehmen wollen, müssen einen Updatekurs für Verordnung (EU) 536/2014 nachweisen, dessen Curriculum die BÄK bereits am 18.03.2020 verabschiedet hat.
Wer eine Teilnahme an klinischen Prüfungen nach Medizinprodukterecht anstrebt, muss einen komplementären Ergänzungskurs absolvieren.
Der Ergänzungskurs des ZKS Leipzig setzt die Teilnahme an einem Grundlagen- und ggf. Aufbaukurs AMG oder Verordnung (EU) 536/2014 voraus. Der Kurs deckt alle notwendigen Inhalte für die Qualifikation von Prüfern und Hauptprüfern in einer klinischen Prüfung gemäß Verordnung (EU) 2017/746 ab.
[1] In den europäischen Verordnungen sowie den nationalen Durchführungsgesetzen wird neben dem „Prüfungsteam“ z. B. das „Prüferteam“ oder eine „Gruppe von Prüfern“ genannt. Die Begriffe bilden unterschiedliche Personengruppen ab, wurden jedoch nicht definiert. Deshalb richten sich die Vorgaben in den Curricula an das „Prüfungsteam“, welches neben den Prüfern auch die weiteren an der Prüfstelle an einer klinischen Prüfung beteiligten zuständigen Personen einschließt.