Zum 23.07.2025 tritt die Neufassung der ICH Leitlinie E6 (R3) „Gute Klinische Praxis“ in der EU in Kraft.
Das Dokument wurde komplett umstrukturiert und besteht nun aus einem Hauptdokument zu den Grundsätzen (Principles) und einem Anhang 1 für interventionelle klinische Prüfungen. Ein weiterer Anhang 2 für neue Ansätze klinischer Prüfungen wird aktuell noch erstellt und wird erst später in Kraft treten.
Neben der Umstrukturierung der bisherigen Inhalte werden in der Version R3 u.a. folgende Aspekte stärker betont:
- proaktive Einbeziehung von Qualitätsaspekten in klinische Prüfungen und die Planung der Arzneimittelentwicklung (Quality by Design)
- Umsetzung risikobasierter Ansätze im Qualitätsmanagement
- Dezentralisierung und Digitalisierung klinischer Prüfungen
Die inhaltlichen Änderungen sind im Wesentlichen für die Sponsoren klinischer Prüfungen von Bedeutung, für das Personal in den Prüfzentren gibt es keine relevanten Änderungen. Aus diesem Grund gibt es auch kein Curriculum der BÄK und des AKEK. Die Ethikkommission der Universität Leipzig wird hierzu auch keine Schulung des Prüfpersonals einfordern.
Deshalb bietet das ZKS Leipzig derzeit keine separaten Updates/Schulungen zur Guideline an. Die Grundlagen- und Aufbaukurse des ZKS sind bereits auf die neue Version R3 umgestellt.
👉 Der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen hat eine Neuordnung der Kursstrukturen für die Prüferqualifikation für dieses Jahr angekündigt. Wir werden unser Kursangebot zeitnah darauf ausrichten und informieren Sie an dieser Stelle.