Vor einem Jahr haben wir einen kleinen Einblick in die Arbeit einer mobilen Studienassistentin gegeben. Anlässlich des International Clinical Trials Day wollen wir dieses Jahr ein weiteres ‚Gewerke‘ vorstellen, das für die Klinischen Studien eine wichtige Rolle spielt: das Datenmanagement
In folgendem Interview haben wir die Leiterin des Datenmanagement- Projektassistenz, Anke Stolle, um ein wenig Einblick in ihre Arbeit gebeten.
Was genau macht eigentlich ein Datenmanager in einer Klinischen Studie?
Das Datenmanagement ist ein wichtiger Bestandteil für die Datenerhebung und Datenqualität in klinischen Prüfungen. Schon beim Erarbeiten einer neuen klinischen Prüfung sind wir Datenmanager gefragt: das Erarbeiten des Dokumentationskonzeptes, d.h. in welcher Form (elektronisch oder papierbasiert) und zu welchen Zeitpunkten Daten erhoben werden sollen, sind wichtige erste Meilensteine, die wir Datenmanager zusammen im Studienteam, also mit der klinischen Studienleitung, dem Projektleiter, der Biometrie und der Datenbankgruppe, Schritt für Schritt erarbeiten.
Auch das Testen (=Validieren) einer neu erstellten Datenbank mit all den spezifischen Anforderungen zählt zu unseren Aufgaben. Dazu werden Test-Daten in die Formulare eingetippt und geschaut, ob bei falschen Daten Fehlermeldungen angezeigt werden und bei korrekten Daten keine Fehlermeldung kommt, ob sich Daten an sich abspeichern lassen, ob die Fehlermeldungen verständlich sind, damit die Korrektur erfolgen kann.
Wenn alle Voraussetzungen für die Studie erfüllt sind und die Studie von der zuständigen Behörde genehmigt wurde, kann mit der Rekrutierung der Patienten begonnen werden. Wir sind zuständig für die Anforderung fehlender Dokumentation, das heißt, wir stellen Nachfragen, wenn Daten in sich nicht konsistent sind. Zum Beispiel, wenn da aus Versehen bei Größe über 2,50m steht oder wenn bei Mann=schwanger mit ‚ja‘ geantwortet wurde.
Unser Arbeitsalltag ist zum Glück abwechslungsreich. Wir sind zugleich Schnittstelle zwischen den Beteiligten eines Projektes, v.a. für das Prüfzentrum (den Ärzten und Study nurses), der Projektleitung und dem Monitor. Das heißt, dass alle Beteiligten Ihre Kenntnisse einfließen lassen, damit die Daten zur Beantwortung einer klinischen Fragestellung (das, was im Studienprotokoll festgelegt ist) optimal und vollständig erfasst und letztlich die Fragestellung ausgewertet werden kann.
Seit wann sind Sie für das ZKS tätig?
Ich fühle mich als „Ur-Gestein“ im Datenmanagement, denn ich habe im August 1997 im Bereich klinische Studien am Partnerinstitut des ZKS, dem Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE) im Studiensekretariat als Medizinische Dokumentationsassistentin (MDA) angefangen. Dort wurden multizentrische Studien zur Behandlung des hochmalignen Non-Hodgkin-Lymphoms (Lymphdrüsenkrebs) durchgeführt.
Das ZKS ist im Oktober 1999 entstanden und ich habe die ersten MDAs Stefanie Lehmann und Kathrin Scheibe mit eingearbeitet. Nach meiner Erziehungszeit habe ich im Herbst 2002 dann direkt im ZKS im Kompetenznetz Sepsis angefangen und habe dort über viele Jahre Studien zur Behandlung des septischen Schocks/Sepsis betreut, aber auch Studien zu Beatmungsverfahren und später dann verschiedene hämatologische-onkologische Studien.
Ich bin bald 30 Jahre im Dienst und mache meinen Job immer noch gern.
Gibt es für Sie eine Lieblingstätigkeit?
Der Kontakt zum Studienpersonal und der Austausch ist mir immer noch sehr wichtig. Die Fachleute für die jeweilige Studie sind vor Ort in den Kliniken und ich lerne immer noch von denen, wenn ich Nachfragen stellen muss.
Die klinischen Daten optimal im Kontext der Studie gut zu erfassen, ist und bleibt immer wieder eine Herausforderung. Jeder Patientenverlauf ist letztlich individuell und passt manchmal nicht in ein formales Schema, was sich zu Studienbeginn überlegt wurde. Hier ist gute Teamarbeit angesagt, damit die Daten ausreichend abgebildet und ausgewertet werden können, das heißt, dass am Ende wirklich alles, was nötig ist, erfasst wurde.
Gibt es einen Moment in Ihrer Arbeit, der Ihnen besonders in Erinnerung geblieben ist oder Ihnen viel bedeutet?
Es ist nach den vielen Jahren mit einigen Prüfzentren und der engen Zusammenarbeit mit einigen Study nurses ein schönes Gefühl, wenn ich z.B. zu Weihnachten eine persönliche Karte oder E-Mail erhalte. Das ist schon etwas Besonderes.
Ich pflege aber auch einige Kontakte bewusst mit ausgewählten Study nurses/Ärzten und wenn diejenigen zum Kongress in Leipzig sind, wird gefragt, ob man vielleicht auch beim Kongress ist oder sogar Zeit hat, sich auf einen Tee/Kaffee zu treffen.
Manche kenne ich daher auch seit über 20 Jahren und mit einer Study nurse aus der Nähe von Augsburg bin ich befreundet und war sogar zu Ihrer Hochzeit eingeladen. Das sind Momente, die ich ohne meine Arbeit nicht hätte.
Vielen Dank für die spannenden Einblicke und weiterhin viel Freude mit der Arbeit!