Auf vielfachen Wunsch der Prüfzentren an der Universitätsmedizin Leipzig bietet das Zentrum für klinische Studien einen Update-Kurs zu den aktuellen Änderungen in den Regularien klinischer Prüfungen an.
Der Kurs fokussiert auf folgende Themen:
- Auswirkungen des Medizinforschungsgesetzes u.a. Änderung Strahlenschutzgesetz
- Deklaration von Helsinki neue Version Oktober 2024
- Multizentrische Studien nach Berufsordnung: „eine Studie ein Votum“
- Änderungen der ICH Guideline E6 (R3), die am 23.07.2025 in der EU in Kraft treten - für Prüfer/Prüfstellen
Neben der Umstrukturierung der bisherigen Inhalte werden in der Version R3 - ICH Guideline E6 - u.a. folgende Aspekte stärker betont:
- proaktive Einbeziehung von Qualitätsaspekten in klinische Prüfungen und die Planung der Arzneimittelentwicklung (Quality by Design)
- Umsetzung risikobasierter Ansätze im Qualitätsmanagement
- Dezentralisierung und Digitalisierung klinischer Prüfungen
Bitte beachten Sie: Die inhaltlichen Änderungen der ICH Guideline sind im Wesentlichen für die Sponsoren klinischer Prüfungen von Bedeutung. Für das Personal in den Prüfzentren gibt es keine relevanten inhaltlichen Änderungen. Daher wird auch die Ethikkommission der Universität Leipzig keine Schulung des Prüfpersonals einfordern.
Die Inhalte des Update-Kurses werden auch in den Auffrischungskurs (AMG/CTR) integriert. Die Grundlagen- und Aufbaukurse des ZKS sind bereits auf die neuen Regularien umgestellt.
👉 Der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen hat eine Neuordnung der Kursstrukturen für die Prüferqualifikation für dieses Jahr angekündigt. Wir werden unser Kursangebot zeitnah darauf ausrichten und informieren Sie an dieser Stelle.
💡 Die aktuell geplanten Termine, die Kurs-Inhalte, Kurs-Zeiten und -kosten finden Sie auf dieser Seite.