Im Rahmen eines dreitägigen Audits wurde im ZKS Leipzig ein ECRIN-spezifischer Katalog von 115 IT- und Datenmanagementstandards geprüft. Das internationale Auditorenteam beurteilte hierbei das Qualitätsmanagementsystem und die relevanten Standard Operating Procedures (SOPs). Zudem wurde die praktische Umsetzung der Vorgaben anhand konkreter Studien überprüft.
Das European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) ist ein europäisches Netzwerk, das sich sowohl über die Mitgliedstaaten, als auch über dessen Aktivitäten in den Bereichen Management klinischer Studien und der Kapazitätenentwicklung finanziert. Als öffentliche, gemeinnützige Organisation verbindet ECRIN wissenschaftliche Partner und Netzwerke in ganz Europa mit dem Ziel, multinationale klinische Forschung zu erleichtern.
ECRIN-zertifizierte Datacenter sind Einrichtungen, deren IT-Infrastruktur und Datenmanagement-Prozesse nachweislich die ECRIN-Datenmanagement- und IT-Standards erfüllen und die Fähigkeit nachweisen, ein konformes, effektives und effizientes Datenmanagement für klinische Studien bereitzustellen.
Das ECRIN Datacenter Zertifikations-Programm ermöglicht nicht-kommerziellen klinischen Studienzentren, ihre Prozesse zur Erstellung und Pflege GCP-konformer Studiendatenbanken kontrollieren und bewerten zu lassen. Diese Überwachung geschieht im Rahmen eines Audits vor Ort auf die Datenmanagementaktivitäten der Einrichtung und der zur Unterstützung dieser Aktivitäten verwendeten IT-Infrastruktur auf Grundlage der veröffentlichten ECRIN-Datenstandards.
Das Zertifikat des ECRIN Data Centre Certification Programms finden Sie hier