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ZKS Leipzig erfolgreich als ECRIN Datacenter zertifiziert

ECRIN Zertifikat

Im Rahmen eines dreitägigen Audits wurde im ZKS Leipzig ein ECRIN-spezifischer Katalog von 115 IT- und Datenmanagementstandards geprüft. Das internationale Auditorenteam beurteilte hierbei das Qualitätsmanagementsystem und die relevanten Standard Operating Procedures (SOPs). Zudem wurde die praktische Umsetzung der Vorgaben anhand konkreter Studien überprüft.

Das European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) ist ein von der Europäischen Kommission gegründetes und von den Mitgliedstaaten finanziertes europäisches Netzwerk für klinische Forschung. Als öffentliche, gemeinnützige Organisation verbindet ECRIN wissenschaftliche Partner und Netzwerke in ganz Europa mit dem Ziel multinationale klinische Forschung zu erleichtern.

ECRIN-zertifizierte Datacenter sind Einrichtungen deren IT-Infrastruktur und Datenmanagementprozesse nachweislich den Standards der European Medicines Agency (EMA) und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entsprechen und die klinische Forschungsdaten sicher und effizient verwalten.

Das ECRIN Datacenter Programm ermöglicht nicht-kommerziellen klinischen Studienzentren ihre Prozesse zur Erstellung und Pflege GCP-konformer Studiendatenbanken kontrollieren und bewerten zu lassen. Diese Überwachung geschieht im Rahmen eines Audits vor Ort auf die Datenmanagementaktivitäten der Einrichtung und der zur Unterstützung dieser Aktivitäten verwendeten IT-Infrastruktur auf Grundlage der veröffentlichten ECRIN-Datenstandards.

 

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