Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen haben die „Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe durch Ethik-Kommissionen“ aus dem Jahr 2016 novelliert.
Die wichtigsten Punkte im Überblick:
- Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe sollen einen AMG- bzw. MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
- Personen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam verantwortlich leiten (Prüfer/Stellvertreter gemäß AMG bzw. Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß VO EU Nr. 536/2014 oder MPG), sollen für diese Aufgabe einen Aufbaukurs im Umfang von mindestens 8 UE nachweisen
- Für die Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs nachweisen können, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, entfällt die Notwendigkeit, einen Aufbaukurs nachzuweisen.
- Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs bzw. -Aufbaukurs absolviert und ist die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPG geplant, soll die Teilnahme an komplementären MPG-Ergänzungskursen im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden.
Die Hintergründe zur Novellierung erläutert die Bundesärztekammer in einer Pressemitteilung:
Die aktuellen Empfehlungen der BÄK und des AMEK finden Sie hier:
Das ZKS Leipzig bietet Grund- und Aufbaukurse (AMG) gemäß der empfohlenen Curricula an.
Wird eine Teilnahme an klinischen Prüfungen nach MPG angestrebt, muss ein komplementärer MPG-Ergänzungskurs besucht werden. Der Ergänzungskurs des ZKS Leipzig setzt die Teilnahme an einem Grundlagen- und ggf. Aufbaukurs (AMG) (oder eine gleichwertige Qualifikation) voraus. Der Kurs deckt alle notwendigen Inhalte für die Qualifikation von Prüfern und Hauptprüfern in einer klinischen Prüfung gemäß MPG ab.
(Foto: fotolia/Wladimir)