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(Webinar)
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Der Ergänzungskurs richtet sich an Prüferinnen und Prüfer, die an klinischen Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz mitarbeiten möchten. Der Kurs baut auf die Grundlagen- und Aufbaukurse für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach nach Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Verordnung (EU) 536/2014 auf.
Der Kurs vermittelt alle relevanten Änderungen, die mit Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gelten und kann daher auch von Prüfpersonal, dass bereits in Studien mit Medizinprodukten tätig ist, als Update-Kurs genutzt werden.
Bitte beachten Sie:
Der Kurs findet als Webinar statt. Entsprechend der aktuellen Vorgaben der BÄK und des AKEK für webbasierte Kursangebote müssen wir Sie darum bitten, während der Kursteilnahme durchgehend eine Webcam zu nutzen. Für den Erhalt Ihrer Teilnahmebestätigung/Zertifikates ist Ihre persönliche Präsenz obligatorisch.
Bitte beachten Sie: Durch eine Änderung an den curricularen Vorgaben für den Kurs haben sich die Unterrichtszeiten verändert!
Kurszeiten: 09:00 bis 16:00 Uhr
Der Kurs wird als Webinar durchgeführt.
Der Kurs richtet sich insbesondere an ärztliches Prüfpersonal, das in klinischen Studien mit Medizinprodukten tätig ist oder tätig werden möchte.
Ist die Beteiligung an einer klinischen Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz geplant, soll gemäß den Vorgaben der Bundesärztekammer (BÄK) ein komplementärer Ergänzungskurs besucht werden, wenn bereits ein Grundlagenkurs (Klinische Prüfung mit Arzneimitteln) absolviert wurde. Ist eine Tätigkeit als Hauptprüfer in einer Studie mit Medizinprodukten geplant, muss zusätzlich auch ein Aufbaukurs (Klinische Prüfung mit Arzneimitteln) absolviert worden sein. Informationen zu Grundlagen- und Aufbaukurs finden Sie unter Prüfarzt-Kurse.
Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass grundlegende Kenntnisse aus dem Grundlagenkurs (Klinische Prüfung mit Arzneimitteln) vorausgesetzt werden. Wird eine Tätigkeit als Hauptprüfer angestrebt, ist auch der vorherige Besuch eines Aufbaukurses (Klinische Prüfung mit Arzneimitteln) notwendig. Der Ergänzungskurs ergänzt die Inhalte dieser Kurse um den Regelungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, kann diese jedoch nicht ersetzen.
Der Kurs vermittelt alle relevanten Änderungen, die mit Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gelten und kann daher auch von Prüfpersonal, dass bereits in Studien mit Medizinprodukten tätig ist, als Update-Kurs genutzt werden.
Kosten
Die Teilnehmergebühr beträgt 350 EUR. Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.
Anmeldung
Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an. Mit der Anmeldebestätigung erhalten Sie alle weiteren Informationen.
Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden.
Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.
Kontakt
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail Adresse
Rechtliche und methodische Grundlagen
- EU- und Bundesrecht
- Berufsordnung für Ärzte
- Bedeutung europäischer Richtlinien, harmonisierter Normen und internationaler Leitlinien
- CE-Kennzeichen, benannte Stelle
- Rolle des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
- Begriff des Medizinproduktes
- Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens des Herstellers
- Definition und Ziele der Medizinprodukte-Prüfung
- Risikoklassen von Medizinprodukten
Durchführung von Studien nach Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
- Wesentliche Unterschiede AMG/MPG/Verordnung (EU) Nr. 2017/745
- Genehmigung durch Bundesoberbehörde (BOB), Bewertung durch Ethik-Kommission (einschließlich Antragsverfahren)
- Aufklärung und Einwilligung
- Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstigen Änderungen
- Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad
- Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors
- Korrektive Maßnahmen, Entblindung
Umgang mit unerwünschten Ereignissen
- Systematik und Definitionen
- Dokumentations- und Meldeverpflichtungen
Lernerfolgskontrolle
- Die Lernerfolgskontrolle umfasst 20 Aufgaben im Multiple-Choice-Format. Um den Kurs erfolgreich abzuschließen, müssen 70 % der Aufgaben korrekt gelöst werden.
Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz/Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz.
Weitere Informationen zu dem Ergänzungskurs finden sie auf der Internetseite des AKEK.