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MPG-Ergänzungskurse

TERMINE



Der MPG-Ergänzungskurs richtet sich an Prüferinnen und Prüfer, die an klinischen Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) mitarbeiten möchten. Der Kurs baut auf die Prüfarztkurse nach Arzneimittelgesetz (AMG) auf.

An den o.g. Kurstagen findet der MPG-Ergänzungskurs von 13:00 bis 18:00 Uhr statt.

Der Kursort ist:

Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Härtelstr. 16-18;  04107 Leipzig
Rittersaal (1. OG, Raum 114), Zugang über den Innenhof

Prüfer in Studien mit Medizinprodukten müssen nachweislich mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts vertraut sein. Mit der vierten Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) im Jahr 2010 hat sich die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten grundlegend gewandelt. Neben dem Antragsverfahren bei Ethikkommission und Bundesoberbehörde betrifft das auch die Qualifikation der in MPG-Studien tätigen Prüfer.

Ist die Beteiligung an einer klinischen Prüfung nach §§20-23a MPG geplant, soll gemäß den Vorgaben der Bundesärztekammer (BÄK) ein komplementärer MPG-Ergänzungskurs besucht werden, wenn bereits ein AMG-Grundlagenkurs besucht wurde. Ist eine Tätigkeit als Hauptprüfer in einer MPG-Studie geplant, muss zusätzlich auch ein Aufbaukurs (AMG) absolviert worden sein. Informationen zu Grundlagen- und Aufbaukurs finden Sie unter Prüfarzt-Kurse.

Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass grundlegende Kenntnisse aus den Kursen für Prüfer nach AMG vorausgesetzt werden. Das MPG-Zusatzmodul ergänzt die Prüferkurse, kann diese jedoch nicht ersetzen.

Kosten

Die Teilnehmergebühr beträgt 200 EUR. Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Anmeldung

Maximal 30 Teilnehmer sind möglich. Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden. Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an. Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie dann noch weitere Informationen. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.

Kontakt

Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail Adresse

Rechtliche und methodische Grundlagen

  • EU- und Bundesrecht
  • Berufsordnung für Ärzte
  • Bedeutung europäischer Richtlinien, harmonisierter Normen und internationaler Leitlinien
  • CE-Kennzeichen, benannte Stelle
  • Rolle des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
  • Begriff des Medizinproduktes
  • Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens des Herstellers
  • Definition und Ziele der Medizinprodukte-Prüfung
  • Risikoklassen von Medizinprodukten

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Durchführung von Studien nach MPG

  • Wesentliche Unterschiede AMG/MPG
  • Genehmigung durch Bundesoberbehörde (BOB), Bewertung durch Ethik-Kommission (einschließlich Antragsverfahren)
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstigen Änderungen
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad
  • Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors
  • Korrektive Maßnahmen, Entblindung

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Umgang mit unerwünschten Ereignissen

  • Systematik und Definitionen
  • Dokumentations- und Meldeverpflichtungen

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Lernerfolgskontrolle

Erfahrene Referenten des ZKS Leipzig sowie anderer Institutionen lehren in dem Kurs.
Weitere Informationen zum MPG-Ergänzungskurs finden sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer.