Noch vor einem Jahr hieß es in den Medien, deutsche Universitäten ließen Ergebnisse klinischer Studien im Nirwana versinken. Die britische Organisation Transparimed hatte bemängelt, dass von 477 abgeschlossenen klinischen Studien, die an deutschen Universitäten durchgeführt wurden, bei insgesamt 445 Studien auch mehr als ein Jahr nach deren Ende die Ergebnisse noch nicht in der EU-Datenbank öffentlich verfügbar waren. Bereits ein Jahr später sieht die Situation deutlich anders aus.
Warum ist die Veröffentlichung von Studienergebnissen so wichtig?
Da sich sowohl Ärzte, Patienten wie Politiker in wichtigen Entscheidungen an den Ergebnissen klinischer Studien orientieren, hat deren zeitnahe Veröffentlichung eine hohe wissenschaftliche und ethische Relevanz. Durch die zeitnahe Veröffentlichung kann der Verschwendung von Ressourcen in der Wissenschaft entgegengewirkt werden, die Effizienz der Verwendung von Fördergeldern wird erhöht, die Verzerrung in der Berichterstattung verringert und eine Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen verbessert (vgl. hier).
Wo werden Ergebnisse klinischer Studien veröffentlicht?
Ergebnisse klinischer Studien werden im Allgemeinen in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publiziert, und durchlaufen dabei einen strengen wissenschaftlichen Begutachtungsprozess durch unabhängige Experten (Peer Review). Daneben können Studienergebnisse über öffentlich zugängliche Studienregister verfügbar gemacht werden. Dies ist besonders wichtig, weil in solchen Registern alle Studien berichtet werden können, auch z.B. Studien mit negativem Ergebnis oder Studien, die frühzeitig abgebrochen wurden. Dies sorgt für Transparenz und verringert den sogenannten Publication-bias – denn in wissenschaftlichen Fachzeitschriften sind Studien mit positivem Ergebnis immer noch überrepräsentiert. Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ist daher die Veröffentlichung von Studienergebnissen gesetzlich verankert.
Es klafft eine Lücke zwischen Veröffentlichung auf Länder- und auf EU-Ebene
Allerdings klafft eine große Lücke zwischen den derzeit in Deutschland gültigen rechtlichen Anforderungen und dem, was gern gesehen wird: der Veröffentlichung auch auf europäischer Ebene. Warum? Zwei Punkte, die bei der Berichterstattung zu so genannter Compliance (hier: Einhaltung von Anforderungen) der deutschen Universitäten nicht oder kaum in Betracht gezogen wurden, sind die Tatsachen, dass die meisten Studienergebnisse gemäß deutschem Recht in der deutschen Datenbank pharm.net registriert sind, diese aber – mangels gesetzlicher Verpflichtung – nicht gleichzeitig auch in der EU-Datenbank (EUCTR) eingetragen werden. Dies liegt unter anderem daran, dass die Datenerhebung und Inhalte in den beiden Datenbanken sehr unterschiedlich sind und eine doppelte Berichterstattung daher mit einem hohen zusätzlichen Aufwand verbunden ist. Den können sich die Universitäten weniger leisten als Pharmaunternehmen. Ein weiteres Problem ist, dass die Ergebnis-Berichte bei der deutschen Bundesoberbehörden längst eingereicht, aber noch nicht öffentlich einsehbar sind, weil sie seitens der Behörden noch nicht bearbeitet und damit frei geschaltet wurden.
Universität Leipzig liegt nun bei 92% Veröffentlichung klinischer Studien in der EU-Datenbank
Trotz des erhöhten Aufwandes einer doppelten und sehr unterschiedlichen Berichterstattung haben die deutschen Universitäten im letzten Jahr ihre Berichterstattung im EUCTR deutlich erhöht. Die Universität Leipzig hat mittlerweile eine Veröffentlichungsrate von 92 % im EU-Register erreicht (Vgl. hier). Eine 100%ige Berichterstattung wird auf Grund der zum Teil bereits weit zurückliegenden Studien und des geforderten Detailgrades für die retrospektive Veröffentlichung vermutlich problematisch.
Status Quo Gesetzgebung und Verzug bei gesamteuropäischem Portal
Laut EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln 536/2014 gemäß Artikel 37, die zukünftig bindendes Recht in allen EU-Mitgliedstaaten darstellt, soll die Übermittlung von Studienergebnissen auf ein EU-Portal in der gesamten EU verpflichtend sein. Allerdings tritt diese Verordnung erst nach Fertigstellung und vollständiger Funktion eines EU-Portals und einer dazugehörigen Datenbank für die Übermittlung von Daten und Informationen zu klinischen Prüfungen in Kraft. Noch immer lässt sich nicht absehen, wann das der Fall sein wird. Aktuelle Planungen weisen auf Ende 2021 hin. Dann jedenfalls bliebe den Universitäten eine doppelte Buchführung erspart und die Öffentlichkeit könnte zeitnah von den Ergebnissen klinischer Studien profitieren. Es bleibt zu hoffen, dass dies in absehbarer Zeit der Fall sein wird.