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Corona-Pandemie: EU-Kommission verschiebt Anwendung der MDR

EU Medical Device Regulation
(Bild: Adobe Stock)

Ab dem 26.05.2020 sollte die neue Europäische Medizinprodukteverordnung, Medical Device Regulation (MDR - Verordnung (EU) 2017/745), zur Anwendung kommen, die unter anderem erhebliche Auswirkungen auf klinische Prüfungen mit Medizinprodukten hat. Es zeichnet sich ab, dass dies aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben wird.  

Am 3. April hat die EU-Kommission einen Vorschlag angenommen, nach dem die Anwendung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr, auf den 26.05.2021, verschoben werden soll. Damit sollen die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure die Möglichkeit bekommen, sich in erster Linie der Bekämpfung der Corona-Pandemie zu widmen, bei der Verfügbarkeit und ausreichende Versorgung mit Medizinprodukten oberste Priorität haben. Gleichzeitig sollen Gesundheit und Sicherheit der Patienten bis zum Inkrafttreten der Gesetzgebung gewährleistet sein.

Der Vorschlag benötige nun noch die volle Unterstützung sowohl des EU-Parlaments als auch des EU-Rates. 

Das ZKS bietet am 06.07.2020 einen MPG-Ergänzungskurs, der auch auf die anstehenden gesetzlichen Änderungen eingehen wird. Weitere Informationen zum Kurs hier.

Weitere Informationen zur Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745): Bundesministerium für Gesundheit

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