Hintergrund: Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen (AKEK) haben im Juli 2025 die Kursstrukturen für die Prüferqualifikation neu geordnet. Das ZKS Leipzig passt sein Kursangebot ab Januar 2026 an die neuen Curricula an.
➥ Ihre bisher erworbenen Qualifikationsnachweise für Prüfer/Hauptprüfer bleiben weiterhin gültig.
Kursinhalte: Was ist anders?
Die Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurse decken nun alle Regelungsbereiche ab:
- Arzneimittelstudien
- Medizinprodukte- und In-Vitro-Diagnostika-Studien
➥ Gesonderte Schulungen für die einzelnen Bereiche entfallen.
Zielgruppen der neuen Kurse
| Kurs | Zielgruppe | Voraussetzung |
|---|---|---|
| Grundlagenkurs EU CTR/MDR/IVDR | Ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die an klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten/IVDs teilnehmen | — |
| Aufbaukurs EU CTR/MDR/IVDR | Prüfer/Prüferinnen, die eine Prüfstelle/ein Prüfteam leiten | Erfolgreiche Teilnahme am Grundlagenkurs EU CTR/MDR/IVDR |
| Auffrischungskurs | Für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die bereits den „Grundlagenkurs“ und ggf. auch den „Aufbaukurs“ absolviert haben und die auf dieser Basis ihre Kenntnisse auffrischen und vertiefen können. Ggf. auch erforderlich für Personen, die Qualifikationen für einen Regelungsbereich erworben haben, jetzt aber in einem anderen Regelungsbereich klinische Prüfungen mitarbeiten wollen (z.B. bestehende CTR/AMG- Schulung, jetzt Teilnahme an Klinischer Prüfung mit einem Medizinprodukt.) | Teilnahme an Aufbau und/oder Grundlagen-Kurs |
| Update-Kurs | Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, sofern wesentliche rechtliche Änderungen erfolgt sind (z. B. relevante europäische oder nationale Gesetzesnovellen/Änderungen von Leitlinien) | Teilnahme an Aufbau und/oder Grundlagen-Kurs |
➥ Alle hier aufgeführten Kurse sind für nicht-ärztliches Studienpersonal nicht verpflichtend, können aber gern besucht werden.
Übergangsregelungen im Überblick
- Die neuen Richtlinien gelten als erfüllt, wenn Qualifikationsnachweise nach den bisherigen Empfehlungen (DOI: 10.3238/arztbl.2022.Empfehlungen_AMG_MPG_2022) vorliegen.
- Bisherige Qualifikationsnachweise behalten ihre Gültigkeit.
- Ein erneuter Besuch von Grundlagen- oder Aufbaukursen ist nicht nötig.
Ab 01.07.2026:
- Für Personen, die vor 2026 an AMG/EU CTR Schulungen teilgenommen haben und die jetzt an klinischen Prüfungen nach MPDG/MDR bzw. IVDR teilnehmen möchten: Ein aktueller Auffrischungskurs nach neuem Curriculum ist erforderlich.
- Für Personen, die vor 2026 an MPG/MDR/MPDG-Schulungen teilgenommen haben und die an klinischen Prüfungen nach EU CTR/AMG teilnehmen möchten: Ein aktueller Auffrischungskurs nach neuem Curriculum ist erforderlich.
Weiterführende Informationen
💡 Diese Kurse bieten wir Ihnen bis Jahresmitte 2026 noch extra an:
- 1x Ergänzungskurs Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten im Februar 2026 – für alle, die einen Aufbau- und oder Grundlagenkurs nach EU CTR/AMG absolviert haben und jetzt in Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten mitarbeiten wollen
- 3x Update-Kurs Was ist neu in der Klinischen Forschung? im Januar, März und Mai 2025, mit Schulung zur ICH E6 (R3)-Guideline