Im Dezember 2016 wurde als Ergänzung das Addendum R2 zur ICH Guideline E6 (GCP) vom Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) finalisiert übernommen. Den Inhalt des Addendum können Interessierte hier nachlesen. Die Update-Kurse für Studienpersonal beinhalten diese Neureglungen. (Foto: fotolia.com)
Außerdem wurde Ende 2016 das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Diese Änderung setzt u.a. notwendige nationale Anpassungen des AMG und der GCP-V an die Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 um.
Die bisherigen GCP Refresher-Kurse werden seit 2017 als Update- und Auffrischungskurse gemäß dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer (BÄK) angeboten. Die Update-Kurse vermitteln prüfungsrelevante gesetzliche Änderungen. Die Auffrischungskurse wiederholen Inhalte des Grundlagen- und Aufbaukurses. Eine Teilnahme an einem Auffrischungskurs ist gemäß der BÄK nur erforderlich, wenn mehr als 3 Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachgewiesen werden kann.
Die Update-Kurse ab März 2017 beinhalten folgende Neureglungen:
Im Dezember 2016 wurde als Ergänzung das Addendum R2 zur ICH Guideline E6 (GCP) vom Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) finalisiert übernommen. Den Inhalt des Addendum können Interessierte hier nachlesen. Außerdem wurde Ende 2016 das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Diese Änderung setzt u.a. notwendige nationale Anpassungen des AMG und der GCP-V an die Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 um. (LINK zu KURS)