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Universität Leipzig – Medizinische Fakultät

Qualifikationsnachweise

Anerkennung von Qualifikationsnachweisen durch die Ethikkommissionen

Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen haben 2016 neue Richtlinien zur Qualifikation von Prüfern und Mitgliedern der Prüfgruppe herausgegeben.

Entgegen den aktuellen Empfehlungen von 2016 verlangen einige Sponsoren und Ethik-Kommissionen über die Empfehlungen hinausgehende Qualifizierungsnachweise.

Zur Auffrischung der Kenntnisse aus den Grund- und ggf. Aufbaukursen sind nach den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen folgende Kurse vorgesehen:

Update-Kurs: der Kurs (mindestens 2 Unterrichtseinheiten, UE á 45 Min.) soll absolviert werden, wenn es wesentliche gesetzliche Änderungen gibt, die den regulatorischen Bereich klinischer Studien betreffen.

Auffrischungskurs (mindestens 4 Unterrichtseinheiten, UE á 45 Min.): Dieser Kurs soll besucht werden, wenn seit mehr als 3 Jahren keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen erfolgt ist.

Diese Kurse ersetzen den bisher allgemein bekannten Refresherkurs, für den es keine Empfehlung der Bundesärztekammer für eine curriculare Fortbildung gab.

 

Entgegen den aktuellen Empfehlungen von 2016 verlangen insbesondere einige industrielle Sponsoren weiterhin eine regelmäßige Teilnahme an Auffrischungskursen mit mind. 4UE und erkennen Update-Kurse mit 2UE nicht an.

Vor dem Hintergrund der aktuell uneinheitlichen Bewertungen empfehlen wir im Zweifel die regelmäßige Teilnahme an einem Auffrischungskurs, den das ZKS Leipzig derzeit mit einem Umfang von 5 UE durchführt.

Falls Sie nicht sicher sind, ob Ihre Qualifikationen den aktuellen Anforderungen genügen, empfehlen wir, sich im Vorfeld bei der zuständigen Ethik-Kommission und ggf. bei dem Sponsor der klinischen Prüfung und/oder der federführenden Ethik-Kommission zu informieren.