Die ADAMON-Studie hat prospektiv untersucht, ob ein studienspezifisches, risikoadaptiertes Monitoring in klinischen Studien ebenso effektiv ist wie eine intensive Monitoring-Strategie. In die Metastudie wurden ab 2008 mit Förderung durch das BMBF insgesamt 11 nicht-kommerzielle klinische Studien eingeschlossen. Die Prüfzentren dieser Studien wurden randomisiert und erhielten entweder ein intensives (Kontrollgruppe) oder ein risikoadaptiertes (Interventionsgruppe) Monitoring.
Zur Bewertung des Monitorings wurden in allen Prüfzentren Audits durchgeführt und alle Abweichungen vom Studienprotokoll bzw. alle Verstöße gegen Good Clinical Practice pro Patient dokumentiert. Die vorläufigen Ergebnisse konnten im Juni 2016 in einem Workshop mit eingeladenen Teilnehmern aus dem ADAMON-Team, den beteiligten Studien, Förderorganisationen und Experten aus Frankreich und und dem United Kingdom intensiv diskutiert werden.
Ergebnisse
Die Ergebnisse wurden im August 2017 in der Zeitschrift „Clinical Trials“ veröffentlicht. Die ADAMON-Studie hat gezeigt, dass das risikoadaptierte Monitoring dem intensiven Monitoring vor Ort nicht unterlegen ist: Unter beiden Monitoringstrategien war die Rate der Findings in unabhängig durchgeführten Audits ähnlich hoch. Die Studie konnte nachweisen, dass es ausreichend ist, eine Stichprobe von Patienten zu kontrollieren, um systematische Probleme in der Durchführung klinischer Studien zu identifizieren.
Für den risikobasierten Ansatz spricht dabei, dass er weniger als 50 Prozent der Ressourcen gegenüber der intensiven Monitoringstrategie erfordert. Unabhängig von der Monitoringstrategie legen die im ADAMONProjekt gefundenen Häufungen von Auditfindings nahe, dass komplizierte, überspezifizierte oder unzureichend erklärte Studienvorgaben (Prüfplan) hohe Fehlerraten mitverursachen. Grundsätzlich kann keine Monitoringstrategie Fehler beheben, die im Design und in der Implementation einer Studie gemacht wurden. Ein Vor-Ort-Monitoring ist einzubetten in ein umfassendes Qualitätsmanagement, welches den gesamten Lebenszyklus einer Studie begleitet.
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