Grundlagenkurs für alle Mitglieder der Prüfgruppe (Verordnung (EU) 536/2014)

Kurszeiten:

Kursbeginn: 8:45 Uhr (Begrüßung und Registrierung)

Kursende: 17:30 Uhr

Veranstaltungsort:

Dieser Kurs wird als Webinar durchgeführt. Sie erhalten nach Anmeldung einen Link zum Zugang zu einer ZOOM-Konferenz.

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a AMG, oder als Prüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 tätig waren.

Ist eine Tätigkeit als Hauptprüfer bzw. Prüfer oder Stellvertreter geplant, muss zusätzlich zu diesem Grundlagenkurs ein Aufbaukurs besucht werden.

Wird die Mitarbeit als Prüfer in klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien im Sinne von Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) bzw. Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) angestrebt, muss zusätzlich ein MPG-Ergänzungskurs absolviert werden.

Kosten

Die Teilnahmegebühr für den Grundlagenkurs beträgt 450,- €. Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Anmeldung

Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden.

Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an.

Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie weitere Informationen zum Kurs. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.

Abschluss

Die Teilnehmer des Grundlagenkurses erhalten nach erfolgreicher Teilnahme an der Lernerfolgskontrolle ein Zertifikat. Die Kurse entsprechen den Vorgaben des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer und umfaßt 9 Unterrichtseinheiten (inkl. Lernerfolgskontrolle). Für die Veranstaltungen werden bei der Sächsischen Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.
 

Kontakt

Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189

Kursinhalte

• Ethische und rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen
• Studiendurchführung:
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Prüfplankonformes Arbeiten
  • Dokumentation (mit Übungen)
• Umgang mit Unerwünschten Ereignissen (mit Übungen)
• Überwachung klinischer Prüfungen
• Studienmethodik, biometrische Planung

Der Kurs entspricht dem aktuellen Curriculum für den Grundlagenkurs der Bundesärztekammer und des AKEK.

Kursziele

Kontrollierte klinische Studien sind ein wesentliches Element der Erkenntnisgewinnung in der Medizin und Voraussetzung für die behördliche Zulassung neuer Wirkstoffe. Die Anforderungen an die Qualität der Durchführung klinischer Studien durch die beteiligten Prüfer steigen stetig. Die positive Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen, aber auch die Vergabe von Studien durch Sponsoren, setzt bestimmte Qualitätsstandards der Prüfertätigkeit und eine entsprechende Qualifikation der Prüfer voraus. Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen haben im Mai 2022 neue Curricula für die Qualifikation von Ärzten, die als Mitglieder eines Prüfungsteams tätig werden wollen, veröffentlicht.

Diese Änderungen hat das ZKS in den Grundlagen- und Aufbaukursen umgesetzt.

Ziel des Kurses ist es, das ethische und rechtliche Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien auf Grundlage von ICH Guideline E6 (Good Clinical Practice) zu vermitteln. Darauf aufbauend werden die Teilnehmer in die praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Prüfung eingeführt. Die Kurse richten sich gezielt an approbierte Ärzte, die als ärztliches Prüfpersonal bei klinischen Arzneimittelstudien tätig werden wollen.

Zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und ihren Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe werden von der Bundesärztekammer und dem Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen folgende Empfehlungen ausgesprochen:

• Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer  Prüfergruppe sollen einen AMG- bzw. MPDG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst. Die bis zum 01.04.2019 erlangte Erfahrung als Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 S. 1 AMG alt sowie § 40 Abs. 1a S. 3 AMG alt oder als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 S. 1 MPG alt kann von der zuständigen Ethik-Kommission als Äquivalent zum Grundlagenkurs anerkannt werden.
• Personen, die ein Prüfungsteam/eine  Prüfergruppe  verantwortlich leiten (Prüfer/Hauptprüfer, Leiter einer klini- schen Prüfung oder einziger Prüfer), sollen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus (bzw. eine entsprechende Äquivalenz siehe 1) die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs) im Umfang von mindestens 8 UE nachweisen. Für die Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs nachweisen können, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, entfällt die Not- wendigkeit, einen Aufbaukurs nachzuweisen.
• Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert und ist die Beteiligung als Prüfer unter Anleitung eines Hauptprüfers z. B. an einer genehmigungs- oder anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG geplant, soll die Teilnahme an einem hierzu komplementären MPDG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden.
• Wurde  bereits  ein AMG-Aufbaukurs absolviert und ist die Beteiligung als einziger Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter z. B. an einer genehmigungs- oder anzeigepflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG geplant, soll die Teil- nahme an dem hierzu komplementären MPDG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens 3 UE nachgewiesen werden. Dieser Nachweis ist unabhängig von der Teilnahme an dem unter Punkt 3 genannten komplementären  MPDG-Ergänzungskurs (Grundlagen) erforderlich.
• Alle 3 Kalenderjahre soll ein mindestens 4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert werden, der immer auch aktuelle Rechtsänderungen berücksichtigt, soweit nicht in diesem Zeitraum an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde.
• Falls wesentliche rechtliche Änderungen (z. B. relevante europäische oder nationale Novellierungen) erfolgen, soll ein Update-Kurs von mindestens 2 UE absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt.

Quelle: AKEK