Fragen & Antworten

Bin ich ein „Versuchskaninchen“, wenn ich an einer Studie teilnehme?

Nein! Ziel von Studien ist es, Patienten besser helfen zu können. Schaden soll von den Patienten abgewendet werden. Studien dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn der Nutzen für die Patienten in einem günstigen Verhältnis zu dem Risiko steht, das die Patienten mit einer Teilnahme an der Studie freiwillig eingehen. Zudem müssen zahlreiche gesetzliche Bestimmungen, die zum Schutz des Patienten bestehen, erfüllt sein, bevor mit einer Studie überhaupt begonnen werden kann. So muss z.B. eine Kommission darüber beraten, ob die Studie nach ethischen Gesichtspunkten vertretbar ist und die Interessen der Patienten nicht verletzt werden.

Kann ich aus der Studie wieder aussteigen?

Die Teilnahme an einer Studie erfolgt nur mit Ihrer schriftlichen Einwilligung. Wenn Sie nicht mehr teilnehmen möchten, können Sie Ihre Zustimmung jederzeit und ohne Angabe von Gründen wieder rückgängig machen, ohne dass Sie einen Nachteil davon haben.

Wie erfahre ich, ob es für meine Erkrankung gegenwärtig klinische Studien gibt?

Wenn Sie das wissen wollen, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt! Er wird Ihnen mitteilen können, ob gegenwärtig für die Behandlung Ihrer Erkrankung eine Studie durchgeführt wird, oder Sie an einen Spezialisten verweisen. Auskunft darüber können Sie auch bei den Kompetenznetzen in der Medizin, bei den Koordinierungszentren für Klinische Studien oder bei Selbsthilfeverbänden bekommen.

Wie kann ich an einer Studie teilnehmen?

Wenn eine Studie durchgeführt wird, an der Sie teilnehmen könnten, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie die so genannten Ein- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Häufig können nur Patienten mit einer bestimmten Form oder in einem bestimmten Stadium einer Erkrankung an einer Studie teilnehmen. Einschlusskriterien sollen die Daten der Teilnehmer gut vergleichbar machen. Ausschlusskriterien dienen meist dem Schutz der Patienten. So muss oft beachtet werden, dass keine schweren anderen Erkrankungen bestehen oder dass eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.

Warum gibt es nur für manche Behandlungen Studien?

Studien werden natürlich dann begonnen, wenn es eine neue Behandlungsweise gibt, deren Bedeutung erst einmal systematisch untersucht werden muss, bevor sie weiterempfohlen werden kann. Es kann in klinischen Studien um alle medizinischen Bereiche gehen, zum Beispiel um den Vergleich verschiedener Operationstechniken, oder die Erforschung neuer Röntgendiagnostik. In vielen Gebieten bewegt sich die Medizin auf bekanntem Boden – nicht für alle Fragen kann es und muss es Studien geben.

Habe ich Vorteile, wenn ich bei einer Studie mitmache?

Wenn Sie als Patient an einer Studie teilnehmen, erhalten Sie entweder die beste zur Zeit bekannte Therapie, oder Sie erhalten eine Behandlung, von der die Studienärzte mit guten Argumenten annehmen, dass sie wirksamer oder verträglicher ist als die bisherige. Sie werden besonders intensiv betreut, regelmäßig untersucht, und das nach einem von wirklichen Spezialisten entwickelten Ablaufplan. Sie tragen persönlich dazu bei, dass weitere Kenntnisse erworben werden – wer weiß, vielleicht nützt Ihnen dieser Fortschritt schon während der Studie, vielleicht hilft es Ihnen und anderen zukünftig.

Ist die Behandlung vorher getestet worden?

Jede neue Behandlung, jedes neue Medikament, das in einer klinischen Studie untersucht wird, ist vorher strengen Tests unterzogen worden. Genauso häufig werden bekannte, zugelassene und oft schon seit Jahren oder gar Jahrzehnten verwendete Medikamente in weiteren Studien mit neuen Fragestellungen untersucht.

Welche Risiken gibt es - bin ich abgesichert?

Bei jeder Behandlung gibt es Risiken und mögliche Nebenwirkungen. Bei Neu- oder Weiterentwicklungen von Arzneimitteln und Behandlungsstrategien wird immer Neuland betreten, entsprechend sind sie auch mit Unsicherheiten verbunden. Trotzdem können Sie sicher sein, dass Sie als Studienteilnehmer keinem unnötigen Risiko ausgesetzt sind. Der Weltärztebund hat die Grundsätze zum Schutz von Studienteilnehmern in seiner „Deklaration von Helsinki“ bereits 1964 verankert. Hierzu gehört, dass die Risiken für jeden einzelnen Teilnehmer genau abgeschätzt und gegenüber dem möglichen Nutzen abgewogen werden müssen. Nur Ärzte mit besonderer Erfahrung dürfen klinische Studien durchführen und müssen sicherstellen, dass Sie als Studienteilnehmer mit der besten bekannten Therapie behandelt werden. All das überprüft vor der Studie eine Ethik-Kommission. Weil eine Gefährdung der Gesundheit niemals 100-prozentig ausgeschlossen werden kann, besteht für Teilnehmer an klinischen Studien ein gesetzlich vorgeschriebener, kostenfreier Versicherungsschutz.

Wann werden die erhobenen Daten das erste Mal ausgewertet?

Während eine Studie läuft – meist dann, wenn bereits etwa halb so viele Patienten teilgenommen haben, wie insgesamt geplant sind – werden die bis dahin gesammelten Daten ein erstes Mal gemeinsam ausgewertet. Für manche Studien ist eine solche Zwischenauswertung vorgeschrieben. Es könnte sich z.B. herausstellen, dass sich die neue Behandlungsform als besser herausstellt als die Standardbehandlung, sodass die Studie schon zu einem früheren Zeitpunkt als geplant abgeschlossen werden kann. Leider ist auch der umgekehrte Fall möglich. Die statistische Auswertung der während der Studie erhobenen Daten ist sehr aufwändig und muss sorgfältig durchgeführt werden, damit die Ergebnisse verlässlich sind.

Wo finden Studien statt?

In den meisten Fällen findet eine Studie gleichzeitig in vielen Kliniken oder Arztpraxen statt, damit parallel viele Patienten teilnehmen und schnell die gesuchten Aussagen gemacht werden können. Meist beteiligen sich Krankenhäuser und Arztpraxen mit viel Erfahrung in der Durchführung solcher Studien.

Erfahre ich, welche Behandlung ich bekomme?

Meist gibt es in einer Studie eine „Standardtherapie“, mit deren Wirksamkeit und Verträglichkeit die neue Behandlungsform verglichen werden soll. Es gibt dann zwei oder drei festgelegte Möglichkeiten der Behandlung, die Ihnen vorher genau geschildert werden. In vielen Fällen wissen Sie aber nicht, welche der in der Studie vorgesehenen Behandlungen Sie bekommen. Sie bekommen extra hergestellte Medikamente, die für alle Teilnehmer gleich aussehen. Weder Sie noch ihr Studienarzt sollen aber wissen, welche Behandlung Sie bekommen (in dem Fall Doppelblind-Studien) – auf diese Weise werden Studien vor unabsichtlichen Verfälschungen geschützt. Manchmal wirkt nämlich ein Medikament nur, weil Patient oder Arzt oder beide daran glauben, dass es wirkt. Das nennt man dann den „Placebo-Effekt“.

Werde ich überwacht?

Ärzte, die eine Studie durchführen, folgen einem gewissenhaft durchdachten Behandlungsplan. In diesem „Studienprotokoll“ ist beschrieben, was warum wann getan werden soll. Alle Patienten werden besonders sorgfältig beobachtet und begleitet. Eine Vielzahl von Befunden muss regelmäßig aufgezeichnet werden. Sollte die Therapie nicht wie gewünscht wirksam sein, kann daher schnell reagiert werden. Der Ablauf der Studie und die Arbeit des einzelnen Arztes werden ständig durch den Leiter der Studie überwacht. Häufig ist mit einer Studie eine Nachbeobachtung der Studienteilnehmer verbunden. So könnte es sein, dass Sie 6 Monate, oder 1 Jahr nach der Behandlung zu einer ärztlichen Untersuchung gebeten werden, bei der überprüft wird, ob der Krankheitsverlauf langfristig günstig beeinflusst worden ist.

Quelle: TMF e.V. (Verständnisspiel "Klinische Studie" der Kompetenznetze in der Medizin, 2004)