Qualitätsstandards
Gemäß den Vorgaben der ICH Guideline E6 „Good Clinical Practice“ hat das ZKS Leipzig ein standardisiertes, risikobasiertes Qualitätsmanagementsystem etabliert, welches kontinuierlich verbessert und weiterentwickelt wird. Auf Grundlage des QM-Systems überwachen die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Qualitätsmanagements die Planung, Durchführung und Auswertung der vom ZKS betreuten klinischen Prüfungen. Außerdem beraten wir Ärzte und Wissenschaftler, die selbst klinische Prüfungen planen und durchführen wollen.
STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOPs)
Das im ZKS Leipzig etablierte Qualitätsmanagement-System basiert auf Standard Operating Procedures (SOPs). Alle methodenwissenschaftlich betreuten Teilprozesse einer klinischen Prüfung, Abläufe im Site Management und bestimmte Prozesse in den Studieneinheiten werden durch diese SOPs beschrieben.
Der Inhalt der Standardarbeitsanweisungen orientiert sich an den Vorgaben nationaler Gesetze (z.B. Arzneimittelgesetz AMG, Medizinproduktegesetz MPG) und internationaler Standards und Richtlinien (z.B. ICH E6) und trägt den strukturellen Besonderheiten der Einrichtung Rechnung.
Dies erfordert auch eine kontinuierliche Weiterentwicklung und Anpassung der SOPs aufgrund geänderter interner und externer Vorgaben. Die Pflege und Aktualisierung der SOPs führt zu einer ständigen Weiterentwicklung der Prozesse und damit zur Verbesserung von Qualität und Effizienz der Arbeit des ZKS Leipzig.
WEITERBILDUNG
Das qualitätskonforme Arbeiten im ZKS wird durch kontinuierliche Weiterbildungen aller Mitarbeiter im Rahmen interner und externer Fortbildungen unterstützt. Das ZKS Qualitätsmanagement überwacht die Qualifikation der Mitarbeiter und deren aktuelle Dokumentation.
FACHGRUPPEN
Das ZKS Leipzig ist Mitglied nationaler und internationaler Fachgruppen, wie z.B. der Fachgruppe Qualitätsmanagement für operative und Sponsor-Belange (FG QopS) des KKS-Netzwerk und im European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN).
Die Mitarbeiter des Qualitätsmanagements beteiligen sich am einrichtungs- und länderübergreifenden Erfahrungsaustausch und unterstützen die Harmonisierung von Qualitätsstandards in nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen.
ÜBERWACHUNG DES ZKS LEIPZIG
Als forschende Dienstleistungseinrichtung unterliegt das ZKS Leipzig einer regelmäßigen Überwachung durch die zuständige Landesbehörde im Rahmen von Sponsor- und CRO-Inspektionen.
Außerdem finden Überwachungen durch Kooperationspartner und Auftraggeber im Rahmen von Vendor-Audits statt.