TERMINE
(Webinar)
(Webinar)
Auf vielfachen Wunsch der Prüfzentren an der Universitätsmedizin Leipzig bietet das Zentrum für klinische Studien einen Update-Kurs zu den aktuellen Änderungen in den Regularien klinischer Prüfungen an. Im Rahmen des Update-Kurses werden auch die Änderungen der ICH Guideline E6 (R3) erläutert, die am 23.07.2025 in der EU in Kraft treten.
Bitte beachten Sie: Die inhaltlichen Änderungen der ICH Guideline sind im Wesentlichen für die Sponsoren klinischer Prüfungen von Bedeutung. Für das Personal in den Prüfzentren gibt es keine relevanten inhaltlichen Änderungen. Daher wird auch die Ethikkommission der Universität Leipzig keine Schulung des Prüfpersonals einfordern.
Die Inhalte des Update-Kurses werden auch in den Auffrischungskurs (AMG/CTR) integriert. Die Grundlagen- und Aufbaukurse des ZKS sind bereits auf die neuen Regularien umgestellt.
👉 Der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen hat eine Neuordnung der Kursstrukturen für die Prüferqualifikation für dieses Jahr angekündigt. Wir werden unser Kursangebot zeitnah darauf ausrichten und informieren Sie an dieser Stelle.
Das Kursangebot richtet sich an alle Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 sowie des AMG in der ab Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung planen und durchführen wollen.
Der Kurs fokussiert auf folgende Themen:
- Auswirkungen des Medizinforschungsgesetzes u.a. Änderung Strahlenschutzgesetz
- Deklaration von Helsinki neue Version Oktober 2024
- Multizentrische Studien nach Berufsordnung: „eine Studie ein Votum“
- ICH Guideline E6 (GCP) R3 ab 23.07.2025 Änderungen für Prüfer/Prüfstellen
Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Referentin: Dr. Peggy Houben, Leiterin Qualitätsmanagement ZKS Leipzig
Kurszeiten:
20.06.2025, 13:00 -16:00 Uhr
26.06.2025, 13:00 -16:00 Uhr
Der Kurs umfasst 2,5 Unterrichtseinheiten und eine Lernerfolgskontrolle.
Der Kursort ist: Online; der Kurs wird als Webinar durchgeführt.
Kosten
Die Teilnahmegebühr für den Update-Kurs beträgt 200 EUR.
Für Mitarbeiter/innen von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.
Anmeldung
Maximal sind 30 Teilnehmer möglich. Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Mit Ihrer Anmeldung stimmen Sie den Teilnahmebedingungen zu. Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden. Bitte melden Sie sich über dieses Anmeldeformular an. Mit einer Anmeldebestätigung erhalten Sie dann noch weitere Informationen. Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, Umsetzung und Abrechnung verwendet.
Kontakt
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: +49 341 / 97 16 301
Fax: +49 341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail Adresse