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Zulassung von Arzneimitteln

Der Kurs umfasst 24 Unterrichtseinheiten und wird zu folgenden Terminen jeweils als Webinar durchgeführt: 

1. 04.07.2020 13:00-16:30

2. 05.07.2020 09:00-12:15

3. 05.09.2020 13:00-16:30

4. 06.09.2020 09:00-12:15 

5. 26.09.2020 13:00-16:30

6. 27.09.2020 09:00-12:15

Qualifikationsziele

Die Teilnehmer sollen nach erfolgreichem Abschluss dieses Moduls in der Lage sein:

  • Verantwortlichkeiten regulatorischer Behörden zu kennen,
  • Anforderungen der Zulassungsdokumentation zu kennen,
  • Zulassungsdokumentationen zu bewerten und
  • Zulassungsstrategien zu benennen.

Inhalte

  • AM-Zulassungsverfahren in Deutschland - dezentrales Verfahren (BfArM/PEI)
  • AM-Zulassungsverfahren in Europa - zentrales Verfahren (EMA)
  • AM-Zulassungsverfahren USA (FDA)
  • DCP Verfahren
  • Beispiel für Ablauf
  • Pharmarecht in und außerhalb Europas

Kosten

1.900,00 €

Dozent 

Prof. Dr. Harald Schweim (ehem. Leiter des BfArM)

Die Anmeldung für die Kurse ist immer bis einen Tag vor Kursbeginn möglich.

Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen.