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EU Datenschutz-Grundverordnung: Auswirkungen auf klin. Prüfungen

DSGVO

Die europäische Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) wurde zum 25. Mai 2018 wirksam. Die DSGVO bezweckt in erster Linie die Regulierung des Privatsektors und der Internetwirtschaft, berührt aber auch andere Bereiche, in denen personenbezogene Daten verarbeitet werden. Daher hat die Änderung der Datenschutzvorschriften in Europa auch Auswirkungen auf klinische Studien.

Grundsätzlich ist das Schutzniveau personenbezogener Daten, die in klinischen Studien verarbeitet werden, bereits jetzt sehr hoch, da es hierzu adäquate Anforderungen in den zugrunde liegenden Gesetzen und Standards gibt. Trotzdem wirkt sich diese neue gesetzliche Regelung auf den Inhalt der Patienteninformation und Einwilligungserklärung von Studienteilnehmern aus und muss auch für bereits laufende klinische Studien umgesetzt werden. Dies gilt unabhängig vom Rechtsrahmen der Studie, d.h. die geänderten Anforderungen gelten nicht nur für AMG- und MPG-Studien, sondern auch für sog. Non-AMG/-MPG-Studien (Studien nach Berufsordnung).

Es wird daher notwendig sein, Ergänzungen oder ggf. auch Änderungen in den Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen bereits laufender klinischer Studien vorzunehmen. Hierzu sei auf die Handreichung des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen verwiesen.

Die Sponsoren/ Studienleitungen der klinischen Studien entscheiden, in welcher Form die Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen der verschiedenen Studien ergänzt bzw. geändert werden und wie diese Informationen in laufenden Studien an die Studienteilnehmer übergeben werden.

Nähere Informationen zu studienrelevanten Änderungen erhalten Sie jetzt in unseren Update-Kursen. Für die vom ZKS Leipzig - KKS betreuten klinischen Prüfungen erarbeiten wir derzeit studienspezifisch praktikable Lösungen und sprechen diese mit den Sponsoren und Studienleitern ab.

(Foto: fotolia/BradPict)

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