Leistungen für industrielle Partner

Das Site Management am ZKS bietet für klinische Studien an der UML Unterstützung in den Bereichen: 

• Qualitätsmanagement (SOPs, Vorbereitung von Audits / Inspektionen)
• Personalweiterbildung (z. B. Informations- und Weiterbildungsveranstaltungen und -medien)
• Studienvorbereitung und Administration (Management von Feasibility-Anfragen, visiten- und prozeduren-genaue Kalkulation der Studienkosten, IT-Infrastruktur)
• Studiendurchführung durch mobile Studienassistenz (Dokumentation von Patientenvisiten, Führen des ISF, Visitenplanung, Verwaltung von Prüfmedikation, Patientenbetreuung und -akquise)

OPTIMALE BEDINGUNGEN FÜR KLINISCHE STUDIEN

• Kliniken mit umfangreicher Studienerfahrung an der Universitätsmedizin Leipzig
• leistungsstarke Infrastruktur u.a. mit Apotheke, Labor, Pathologie, Nuklearmedizin, Radiologie, Biobank
• schnelle Kommunikation durch enge Vernetzung aller studienaktiven Kliniken und der Verwaltung
• kontinuierlich qualifizierte Prüfärzte, Studienleiter und Studienassistenten (ICH-GCP, AMG)
• zentrale und einheitliche administrative Unterstützung aller in der Universitätsmedizin Leipzig durchgeführten klinischen Studien durch das Administrative Studienmanagement (ASM)
• ein etabliertes Qualitätsmanagementsystems u.a. mit SOPs, interner Evaluierung und Audits
• Einsatz IT-gestützter Studieninfrastruktur
• Mit feasibility-Anfragen wenden wir uns umgehend an unsere zuständigen Ansprechpartner in den Kliniken der UML und geben potentiellen Partnern eine zeitnahe Rückmeldung
• hohes Patienten-Rekrutierungspotential durch leistungsfähige Studieneinheiten in den Kliniken
• Instrumente zur gezielten Patientenrekrutierung

QUALITÄTSSICHERUNG

• Umsetzung aller internationaler Qualitätsstandards der Good Clinical Practice (ICH-GCP)
• Etablierung und Pflege von Standard Operating Procedures (SOPs) in den Prüfzentren der UML zur Sicherung entsprechender Qualitätsstandards für die Durchführung klinischer Studien
• Durchführung interner Audits, vorbereitende Unterstützung bei Sponsor-Audits und Inspektionen
• Qualitätssicherung und -steigerung durch die Schulung von ärztlichem und nicht-ärztlichem Studienpersonal der Kliniken der UML

Haben Sie Fragen zu unseren Leistungen bzw. benötigen Sie Unterstützung? Bitte sprechen Sie uns an: