ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN

Termine im Sommersemester 2022:

• 18.06.: 09:00-16:30 Uhr
• 09.07.: 09:00-16:30 Uhr
• 03.09.: 09:00-16:30 Uhr

Qualifikationsziele

Die Teilnehmer sollen nach erfolgreichem Abschluss dieses Moduls in der Lage sein,

- Verantwortlichkeiten regulatorischer Behörden zu kennen,
- Anforderungen der Zulassungsdokumentation zu kennen,
- Zulassungsdokumentationen zu bewerten und
- Zulassungsstrategien zu benennen.

Inhalte

- AM-Zulassungsverfahren in Deutschland; dezentrales Verfahren (BfArM/PEI)
- AM-Zulassungsverfahren in Europa; zentrales Verfahren (EMA)
- AM-Zulassungsverfahren USA (FDA)
- DCP Verfahren
- Beispiel für Ablauf
- Pharmarecht in und außerhalb Europas

Kosten: 1.960 EUR

Die Anmeldung für die Kurse ist bis kurz vor Kursbeginn möglich, solange Plätze vorhanden sind.

Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen.