Studiendurchführung und -überwachung

Wir unterstützen Sie in allen Belangen der Studiendurchführung und gewährleisten die Überwachung der Abläufe. Durch die enge Zusammenarbeit der verschiedenen Bereiche kann ein optimaler Ablauf der Studie gewährleistet werden.

Für jedes Studienprojekt, das von uns betreut wird, wird ein Studienteam zusammengestellt. Dem Team gehören je nach Umfang der Studie ein bis mehrere Mitarbeiter aus Biometrie, Datenmanagement, Monitoring und Arzneimittelsicherheit an. Ein Projektmanager leitet das Studienteam innerhalb des ZKS. Unsere Leistungen umfassen:

PROJEKTMANAGEMENT

• Koordination von multizentrischen Studien
• Überwachung des Daten- und Materialflusses
• Reporting und Dokumentation, Newsletter
• Berichterstellung für Förderer, Sponsor, Behörden und Ethikkommissionen
• Pflege des Trial Master File
• Logistik der Prüfpräparate
• Koordination Labor, Apotheke, Referenzzentren
• Organisation von Prüfertreffen
• Erstellung und Einreichung von Prüfplan-Amendments
• Koordination der Tätigkeit des Data Monitoring Committee
   

DATENMANAGEMENT UND IT

• Erstellung und Validierung von Datenbanken
• Remote Data Entry (inkl. Schulung des Studienpersonals)
• Zentraler Randomisationsdienst (auch Internet-basiert)
• (doppelte) Dateneingabe bei papier-basierten Studien
• automatische Plausibilitäts-, Konsistenz- und Vollständigkeitsüberprüfungen
• Query-Management
• Mahn- und Erinnerungswesen
   

KLINISCHES MONITORING

• Bestimmung von Art und Umfang des Monitorings
• Monitoring vor Ort durch ZKS-Monitore
• Koordination externer Monitore
   

SAFETY-MANAGEMENT

• Erstellung studienspezifischer Datenbanken für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAEs)
• SAE-Dokumentation, -Reporting und -Management einschließlich Safety Committee Treffen
• Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
• Kodierung unerwünschter Ereignisse (MedDRA)
• elektronische Meldung von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR-Reporting)
• Erstellung der jährlichen Sicherheitsberichte
   

BIOMETRIE

• Zentrales und statistisches Monitoring