Infrastruktur für die Durchführung klinischer Studien

 

Die Universitätsmedizin Leipzig verfügt über zahlreiche Kliniken und Abteilungen, die in der klinischen Forschung aktiv sind sowie über eine leistungsstarke Infrastruktur für die Durchführung klinischer Studien. Neben dem ZKS Leipzig und der daraus erwachsenden engen Vernetzung aller studienaktiven Einrichtungen des Universitätsklinikums gibt es infrastrukturelle Einrichtungen, die als Dienstleister eine effiziente und sichere (GCP- und GMP-konforme) Durchführung klinischer Studien gewährleisten.

 

Die Apotheke

  • Bestellung, Lagerung, Verwaltung und Dokumentation der Studienmedikation
  • Versand von Studienware
  • Verblindung und Randomisierung
  • Entsorgung verfallener oder nicht benötigter Prüfmedikation
  • optimale Lagerbedingungen
  • kontinuierliches Pharmamonitoring
  • ISO 9001:2008 zertifiziert
  • Herstellererlaubnis für klinische Prüfpräparate nach §13 AMG

 

Kontakt:
Dr. rer. nat. Roberto Frontini (Direktor)
Tel.: +49 341 971 8900 oder - 64
Fax: +49 341 971 8909
roberto.frontini@uniklinik-leipzig.de

 

Die Nuklearmedizin

  • PET / PET-CT / PET-MRT / SPECT / SPECT-CT
  • Drug Occupancy- und Dose-finding Studien
  • Inkorporationsdosimetrie
  • Herstellung Radiopharmaka
  • Herstellungserlaubnis nach §13 AMG
  • klinische Testung/Optimierung bildgebender Systeme für die Nuklearmedizin
  • Bilddatenverarbeitung und Modeling
  • präklinische Bildgebung
  • EARL akkreditiertes Zentrum
  • GMP- und GCP-konforme Leistungserbringung

 

Kontakt:
Prof. Dr. med. Osama Sabri (Direktor)
Tel.: +49 341 97 18000
Fax: +49 341 97 18129
osama.sabri@medizin.uni-leipzig.de

 

Die Pathologie

  • Referenzpathologie
  • immunochemische Untersuchungen
  • Entnahme von Frischgewebe und Zellkulturuntersuchungen
  • Bestimmung des MGMT-Promoter-Status
  • Bestimmung des HPV-Status
  • molekularpathologische Untersuchungen
  • Gewebeversand

 

Kontakt:
Prof. Dr. med. Christian Wittekind (Direktor)
Tel: +49 341 97 15000
Fax: +49 341 97 15009
christian.wittekind@medizin.uni-leipzig.de

 

Das Labor

Das Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinische Chemie und Molekulare Diagnsotik (ILM) der Universitätsmedizin Leipzig ist ein akkreditiertes Institut und verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der labordiagnostischen Durchführung lokaler, nationaler und internationaler klinischer Studien. Die Bearbeitung erfolgt auf Basis von GLP und orientiert sich an den Guidelines von FDA bzw. EMA.

 

Die Schwerpunkte

  • Pharmakokinetik / Pharmakodynamik (Methodenentwicklung, Analyse)
  • Immunogenitäts-Untersuchungen von therapeutischen Proteinen
  • Sicherheitslabor
  • Beratung zu regulatorischen Verfahrensweisen
  • medizinisch-wissenschaftliche Beratung

 

Der Service

  • vollständiges Spektrum der klinischen und molekularen Labordiagnostik
  • Befundübermittlung via Datenexport, E-Mail, FTP
  • internationales Versandmanagement
  • Erstellung des Laborhandbuchs für klinische Studien
  • Bereitstellung von Labormaterialien / Kitdesign
  • Langzeitlagerung von Studienproben bei minus 80 Grad Celcius

 

Das Leistungsspektrum

  • Labordiagnostik auf Basis von GLP
  • kontrollierte Probenentnahme täglich 24 Stunden, auch an Sonn- und Feiertagen
  • Angebot von Paketlösungen für Untersuchungen zur Pharmakokinetik, -dynamik und Immunogenität
  • Ligand-Bindungs-, zellbasierte Assays
  • Bereitstellung von Labormaterialien / Kitdesign
  • Akkreditierung nach den Richtlinien 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025 sowie 93/42/EWG, 90/385/EWG und DIN EN ISO 15189

 

Kontakt:
Prof. Dr. med. Joachim Thiery (Direktor)
Tel: +49 341 97 22 200
Fax: +49 341 97 22 209
joachim.thiery@medizin.uni-leipzig.de

 

Letzte Änderung: 24.11.2016
 

AKTUELL

 

NEUREGELUNGEN:
Änderungen ICH Guideline E6 (GCP), 4. AMG-Änderungsgesetz ab sofort in „Update-Kursen“


NEUE CURRICULA der BÄK für Prüferkurse AMP/MPG

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Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
02.-03.11.2017

 

MPG-Ergänzungskurs
01.12.2017

 

Update & Auffrischungskurse
11.12.2017

 

Kurs für Studienassistenten
Herbstkurs
Teil I: 11.-22.09.2017
Teil II: 23.-27.10.2017

 

Studienleiterkurs
08.-10.11.2017

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang ab Okt. 2017 - Bewerbungen bis Sep.


Die Module des Studiengangs können Sie auch als individuelle Fortbildung buchen.


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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2017 und das Infofaltblatt 2018