Site Management am ZKS Leipzig:

Site Management Organisation (SMO)

Die SMO unterstützt die Prüfzentren vor Ort dabei, ihr Studien- und Patientenmanagement zu optimieren.
Studienaktive Einrichtungen begleiten wir beim Auf- und Ausbau von lokalen Studieneinheiten und stellen qualifiziertes Personal der SMO zur Verfügung, das vor Ort die Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien nach internationalen Qualitätsstandards unterstützt. In Einrichtungen ohne Studieneinheit gewährleisten unsere Mitarbeiter projektbezogene Unterstützung. Unsere Leistungen bieten wir sowohl für kommerzielle als auch für nichtkommerzielle Studien an.

Unsere Leistungen:

Entlastung der Prüfärzte von allen nicht-ärztlichen Tätigkeiten durch unsere Tutoren und Studienassistenten
Effizienzsteigerung der administrativen Prozesse
Optimierung der Abläufe bei der Studiendurchführung
Steigerung der Patientenrekrutierung
Schulung von Mitarbeitern und Klinikpersonal in enger Zusammenarbeit mit dem KKS
Etablierung qualitätssichernder und qualitätssteigernder Maßnahmen an den beteiligten Einrichtungen

Von uns betreute Studien:

Klinische Arzneimittelprüfungen der Phasen II-IV
Klinische Therapiestudien zu nicht-medikamentösen Therapieformen und
Medizinprodukten sowie Therapieoptimierungsstudien
Studien zur Wertigkeit diagnostischer Verfahren
Beobachtungsstudien (Prognosestudien, Anwendungsbeobachtungen mit wissenschaftlicher Fragestellung)
Bevölkerungsbezogene Studien zur Ermittlung von Gesundheitsrisiken

Unsere Leistungsangebote richten sich an:

CROs
Pharmafirmen
Kliniken und Institute bzw. Wissenschaftler und Ärzte, die Unterstützung bei der lokalen Durchführung klinischer Studien benötigen

Qualitätssicherung:

Umsetzung der hohen internationalen Qualitätsstandards der good clinical praxis (ICH-GCP)
Übereinstimmung der SMO Dienstleistungen mit den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen und Anforderungen
Standard Operating Procedures (SOPs), die an die gesetzlichen Bestimmungen angepasst sind und die in den Prüfzentren Ausgangspunkt zur Etablierung entsprechender Qualitätsstandards für die Durchführung klinischer Studien sind.
Betreuung interner Audits und Audits seitens der Auftraggeber
Ausbildung und kontinuierliche Weiterbildung aller Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
Qualitätssicherung und -steigerung durch Schulung von Klinikpersonal in enger Zusammenarbeit mit dem KKS

Patientenrekrutierung:

hohes Rekrutierungspotential durch den Aufbau von leistungsfähigen Studieneinheiten in großen regionalen Krankenhäusern
Aufbau von Praxisnetzwerken
Aufbau eines Internet-Patientenportals mit der Möglichkeit zur Kontaktaufnahme studieninteressierter Patienten
Patienten-Newsletter
öffentliche Informationsveranstaltungen

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