Unterstützung im Prüfzentrum durch Studienassistenz

 

Qualifiziertes Personal der Site Management Organisation (SMO) unterstützt Sie im Prüfzentrum bei der Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien nach internationalen Qualitätsstandards. Unsere Leistungen bieten wir sowohl für kommerzielle als auch für nichtkommerzielle Studien an:

  • Entlastung der Prüfärzte von allen nicht-ärztlichen Tätigkeiten
  • Unterstützung bei administrativen Prozessen
  • Unterstützung bei der Studiendurchführung
  • Steigerung der Patientenrekrutierung
  • Schulung von Mitarbeitern und Klinikpersonal in enger Zusammenarbeit mit dem KKS
  • Etablierung qualitätssichernder und qualitätssteigernder Maßnahmen an den beteiligten Einrichtungen

Ihre Ansprechpartnerin:
Kirsti Meinel (Geschäftsführerin SMO)
Telefon: +49 341 97 16305

E-Mail: E-Mail-Adresse

 

Feste Studienassistenz // NEU!: Mobile Studienassistenz

Speziell geschulte Studienassistenten (mindestens aktuelles GCP-Training, teilweise Gefahrgut (IATA)) der SMO sind in den Kliniken vor Ort sowohl verantwortlich für technisch-administrative Aufgaben als auch für die Betreuung der Studienpatienten. Die StA kann fest für eine Klinik tätig sein oder flexibel bei kapazitären Engpässen eingesetzt werden. Zu den Aufgaben der Studienassistenten gehört:

 

  • patientenbezogene Dokumentation

Übertragen der Daten ins CRF, drug accounting, studienbezogene Formulare und Listen etc.

  • Organisation von Visiten

 

Erstellung und Überwachung von Visitenplänen, termingerechte Einbestellung ambulanter Patienten; Visitenvor- und Nachbereitung: z. B. Bereitlegen von CRF, etikettiertem Blutentnahmesystem und auszugebenden Medikamenten, Ausfüllen von Labor-, Röntgen-, CT-Formularen)

 

  • Unterstützung bei der Durchführung von Patientenvisiten

z. B. Blutdruckmessen, Wiegen, Blutabnahme, -aufbereitung und -versand, Versand von Proben oder Bildern an Referenzzentren, Ausgabe und Kontrolle von Patientenfragebögen etc.

 

  • Verwaltung von Prüfmedikamenten / -produkten und anderen Studienmaterialien

z. B. Bestellung von Nachschub, Annahmebestätigung, Ausgabe an Patienten, Zählung vom Patienten zurückgegebener Tabletten, Überwachung der Haltbarkeit, Rücksendung an Sponsor

 

  • Führen des Prüfarztordners

(laufendeAktualisierung der essentiellen Dokumente, Ablage der Korrespondenz)

 

  • Monitoring

Unterstützung des Monitors beim Originaldatenvergleich, Korrektur fehlerhafter CRF-Einträge

 

  • Durchgehende Betreuung von Patienten und Koordination der Abläufe bei interdisziplinären Studien
z. B. in der Krebsbehandlung, nach Verlegung des Patienten sowie in teils stationär, teils ambulant verlaufenden Studien
  • NEU! Mobile Studienassistenz/
    Flying Study Nurse
  • Betreuung klinischer Studien ab Feasibility bis zum Closeaut und zur finalen Abrechnung
  • Abdecking kapazitärer Engpässe in den einzelnen Kliniken im Studienbereich und Entlastung des Klinikpersonals
  • Krankheits- und Urlaubsvertretung nach vorheriger Absprache und Einarbeitung

 

Letzte Änderung: 05.09.2016
 

AKTUELL

 

NEUREGELUNGEN:
Änderungen ICH Guideline E6 (GCP), 4. AMG-Änderungsgesetz ab sofort in „Update-Kursen“


NEUE CURRICULA der BÄK für Prüferkurse AMP/MPG

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Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
02.-03.11.2017

 

MPG-Ergänzungskurs
01.12.2017

 

Update & Auffrischungskurse
11.12.2017

 

Kurs für Studienassistenten
Herbstkurs
Teil I: 11.-22.09.2017
Teil II: 23.-27.10.2017

 

Studienleiterkurs
08.-10.11.2017

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang ab Okt. 2017 - Bewerbungen bis Sep.


Die Module des Studiengangs können Sie auch als individuelle Fortbildung buchen.


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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2017 und das Infofaltblatt 2018