Studienplanung

Zur Planung einer klinischen Studien gehört die biometrische Konzeption ebenso wie die organisatorische Vorbereitung, die Planung der Finanzierung oder die Vertragsgestaltung. In allen Bereichen kann Sie das ZKS Leipzig unterstützen.
Ärzte und Studiengruppen der Universitätsmedizin Leipzig, die eine Förderung ihrer Studienidee beantragen wollen, können dafür die kostenfreie Unterstützung vom ZKS Leipzig in Anspruch nehmen. Sprechen Sie uns an:

Bereich Konzeption/Einwerbung von Drittmitteln:
Dr. Oana Brosteanu (Geschäftsführerin ZKS Leipzig - KKS)
Telefon: +49 341 97 16250
E-Mail: E-Mail-Adresse

 

Bereich Administratives Studienmanagement (ASM)
Dr. Kerstin Grätz (Referat Forschung)
Tel.: +49 341 97 15998
E-Mail: kerstin.graetz@medizin.uni-leipzig.de

 

Konzeption

  • Evidenzbasierte Studienplanung
    • umfassende Literaturrecherche
    • Durchführung von Meta-Analysen und systematischen Reviews
    • Modellierung vorhandener Daten
  • Biometrische Planung
    • Design
    • Fallzahl
    • Endpunktdefinition
  • Planung der logistischen Abläufe
  • Aspekte der Qualitätssicherung und der gesetzlichen Vorgaben

 

Vorbereitung

  • Erstellung der Studiendokumente
    • Prüfplan
    • Patienteninformation und -einwilligungserklärung
    • Entwicklung der Case Report Forms (CRF) und Koordination des Drucks
    • Trial Master File
    • Investigator Site Files
  • Regulatorische Aspekte
    • Erstellung und Einreichung von Antragsunterlagen bei Behörden und Ethikkommissionen
    • Einholen der Probandenversicherung
    • Vertragsgestaltung mit Prüf- und Referenzzentren
    • Anzeige der Studie bei den lokalen Überwachungsbehörden
  • Projektmanagement
    • Organisation von Prüfer-Treffen
    • Planung von Qualitätssicherungsmaßnahmen
    • Vermittlung geeigneter Referenzzentren (z. B. Zentrallabor, Radiologie, Pathologie)
    • Beschaffung der Prüfpräparate, Logistik

 

Administratives Studienmanagement (ASM)

    Das Administratives Studienmanagement (ASM) ist angebunden an das Referat Forschung. Es gewährleistet eine einheitliche administrative Unterstützung aller in der Universitätsmedizin Leipzig durchgeführten klinischen Studien. Es erfolgt im Auftrag des Prüfzentrums und umfasst die Bereiche:
    • Vertragsmanagement (juristisch und inhaltlich)
    • Kostenkalkulation
    • Nachverhandlungen mit Sponsoren
    • Vertragscontrolling, Abrechnung
Letzte Änderung: 15.06.2015
 

AKTUELL

 

NEUREGELUNGEN:
Änderungen ICH Guideline E6 (GCP), 4. AMG-Änderungsgesetz ab sofort in „Update-Kursen“


NEUE CURRICULA der BÄK für Prüferkurse AMP/MPG

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Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
02.-03.11.2017

 

MPG-Ergänzungskurs
01.12.2017

 

Update & Auffrischungskurse
11.12.2017

 

Kurs für Studienassistenten
Teil I: 12.-23.03.2018
Teil II: 16.-20.04.2018

 

Studienleiterkurs
08.-10.11.2017

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang startete Okt. 2017


Die Module des Studiengangs können Sie auch als individuelle Fortbildung buchen:

GCP, Ethik und Recht
ab 20.10.2017
Neue diagn. & analyt. Methoden
ab 22.10.2017
Medizinische Statistik
ab 18.11.2017
Clinical Trial Design I
ab 10.12.2017
Translationale Onkologie I
ab 13.01.2018

AUSSCHREIBUNG
Das Universitäre Krebszentrum Leipzig UCCL fördert die Teilnahme von Mitarbeitenden der Universitätsmedizin Leipzig an den Modulen Translationale Onkologie I und II. Bewerbungen bis 15.12.2017

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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2017 und das Infofaltblatt 2018