Studienplanung

Zur Planung einer klinischen Studien gehört die biometrische Konzeption ebenso wie die organisatorische Vorbereitung, die Planung der Finanzierung oder die Vertragsgestaltung. In allen Bereichen kann Sie das ZKS Leipzig unterstützen.
Ärzte und Studiengruppen der Universitätsmedizin Leipzig, die eine Förderung ihrer Studienidee beantragen wollen, können dafür die kostenfreie Unterstützung vom ZKS Leipzig in Anspruch nehmen. Sprechen Sie uns an:

Bereich Konzeption/Einwerbung von Drittmitteln:
Dr. Oana Brosteanu (Geschäftsführerin ZKS Leipzig - KKS)
Telefon: +49 341 97 16250
E-Mail: E-Mail-Adresse

 

Bereich Administratives Studienmanagement (ASM)
Dr. Kerstin Grätz (Referat Forschung)
Tel.: +49 341 97 15998
E-Mail: kerstin.graetz@medizin.uni-leipzig.de

 

Konzeption

  • Evidenzbasierte Studienplanung
    • umfassende Literaturrecherche
    • Durchführung von Meta-Analysen und systematischen Reviews
    • Modellierung vorhandener Daten
  • Biometrische Planung
    • Design
    • Fallzahl
    • Endpunktdefinition
  • Planung der logistischen Abläufe
  • Aspekte der Qualitätssicherung und der gesetzlichen Vorgaben

 

Vorbereitung

  • Erstellung der Studiendokumente
    • Prüfplan
    • Patienteninformation und -einwilligungserklärung
    • Entwicklung der Case Report Forms (CRF) und Koordination des Drucks
    • Trial Master File
    • Investigator Site Files
  • Regulatorische Aspekte
    • Erstellung und Einreichung von Antragsunterlagen bei Behörden und Ethikkommissionen
    • Einholen der Probandenversicherung
    • Vertragsgestaltung mit Prüf- und Referenzzentren
    • Anzeige der Studie bei den lokalen Überwachungsbehörden
  • Projektmanagement
    • Organisation von Prüfer-Treffen
    • Planung von Qualitätssicherungsmaßnahmen
    • Vermittlung geeigneter Referenzzentren (z. B. Zentrallabor, Radiologie, Pathologie)
    • Beschaffung der Prüfpräparate, Logistik

 

Administratives Studienmanagement (ASM)

    Das Administratives Studienmanagement (ASM) ist angebunden an das Referat Forschung. Es gewährleistet eine einheitliche administrative Unterstützung aller in der Universitätsmedizin Leipzig durchgeführten klinischen Studien. Es erfolgt im Auftrag des Prüfzentrums und umfasst die Bereiche:
    • Vertragsmanagement (juristisch und inhaltlich)
    • Kostenkalkulation
    • Nachverhandlungen mit Sponsoren
    • Vertragscontrolling, Abrechnung
Letzte Änderung: 15.06.2015
 

AKTUELL

Datenschutzgrundverordnung und klinische Studien



Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
30.-31.08.2018
29.-30.11.2018

 

MPG-Ergänzungskurs
01.06.2018
07.12.2018

 

Update & Auffrischungskurse
11.06.2018
10.09.2018
05.12.2018

 

Kurs für Studienassistenten
Teil I: 17.-28.09.2018
Teil II: 22.-26.10.2018

 

Studienleiterkurs
07.-09.11.2018

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang begann Okt. 2017, nächster Start Okt. 2019


Die Module des Studiengangs können Sie auch als individuelle Fortbildung buchen:
Zulassung von Arzneimitteln
ab 09.06.2018
Clinical Trial Conduct
ab 24.08.2018


Weitere Informationen zum Herunterladen finden Sie hier.

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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2018