Studiendurchführung und Überwachung

Wir unterstützen Sie in allen Belangen der Studiendurchführung und gewährleisten die Überwachung der Abläufe. Durch die enge Zusammenarbeit der verschiedenen Management-Bereiche kann ein optimaler Ablauf der Studie gewährleistet werden.

Ansprechpartnerin:
Dr. rer. nat. Oana Brosteanu (Geschäftsführerin ZKS Leipzig-KKS)
Telefon: +49 341 97 16250
E-Mail: E-Mail-Adresse


Ansprechpartnerin Studientutoring:

Kirsti Meinel, Diplom-Kauffrau (Geschäftsführerin ZKS Leipzig-SMO)
Telefon: +49 341 97 16305
E-Mail: E-Mail-Adresse

 

Für jedes Studienprojekt, das von uns betreut wird, wird ein Studienteam zusammengestellt. Dem Team gehören je nach Umfang der Studie ein bis mehrere Mitarbeiter aus Biometrie, Datenmanagement, Monitoring und Arzneimittelsicherheit an. Ein Projektmanager leitet das Studienteam innerhalb des KKS.

 

Projektmanagement

  • Koordination von multizentrischen Studien
  • Überwachung des Daten- und Materialflusses
  • Reporting und Dokumentation, Newsletter
  • Berichterstellungen an Förderer, Sponsor, Behörden und Ethikkommissionen
  • Pflege des Trial Master File
  • Logistik der Prüfpräparate
  • Koordination Labor, Apotheke, Referenzzentren
  • Organisation von Prüfertreffen
  • Erstellung und Einreichung von Prüfplanamendments
  • Koordination der Tätigkeit des Data Monitoring Committee

 

Datenmanagement und IT

  • Erstellung und Validierung von Datenbanken
  • Remote Data Entry (inkl. Schulung des Studienpersonals)
  • Zentraler Randomisationsdienst (auch Internet-basiert)
  • (doppelte) Dateneingabe
  • automatische Plausibilitäts-, Konsistenz- und Vollständigkeitsüberprüfungen
  • Query-Management
  • Mahn- und Erinnerungswesen

 

Klinisches Monitoring

  • Bestimmung von Art und Umfang des Monitorings
  • Monitoring vor Ort durch KKS-Monitore
  • Koordination externer Monitore

 

Safety-Management

  • Erstellung studienspezifischer SAE-Datenbanken
  • SAE-Dokumentation, -Reporting und -Management einschließlich Safety Committee Treffen
  • Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
  • Kodierung unerwünschter Ereignisse (MedDRA)
  • elektronische Meldung von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR-Reporting)
  • Erstellung der jährlichen Sicherheitsberichte

 

Studientutoring: Unterstützung der Studienteams vor Ort im Prüfzentrum

Die Unterstützung der Prüfzentren hinsichtlich der Qualitätsstandards oder Weiterbildung des Personals übernehmen qualifizierte Studientutoren des ZKS Leipzig. Zu deren Aufgaben gehört:

  • Etablierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems in den Kliniken der UML
  • Unterstützung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits und Inspektionen
  • Abstimmung, Organisation und Vermittlung von Schulungen sowie Weiterbildungsangeboten für das Studienpersonal
  • Vermittlung studienrelevanter Informationen an ärztliches und nicht-ärztliches Studienpersonal (Veranstaltungsangebote, Änderungen von Regularien etc.)
  • Verteilung studienrelevanter Dokumente (z.B. Ringversuchszertifikate, Labornormalwerte)
  • Unterstützung bei der Studienakquise

 

 

Letzte Änderung: 14.02.2017
 

AKTUELL

 

NEUREGELUNGEN:
Änderungen ICH Guideline E6 (GCP), 4. AMG-Änderungsgesetz ab sofort in „Update-Kursen“


NEUE CURRICULA der BÄK für Prüferkurse AMP/MPG

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Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
24.-25.08.2017
02.-03.11.2017

 

MPG-Ergänzungskurs
01.12.2017

 

Update & Auffrischungskurse
16.06.2017
10.08.2017 (nur Update-Kurs)
04.09.2017
11.12.2017

 

Kurs für Studienassistenten
Herbstkurs
Teil I: 11.-22.09.2017
Teil II: 23.-27.10.2017

 

Studienleiterkurs
08.-10.11.2017

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang ab Okt. 2017 - Bewerbungen ab Mai


Infotag zu klin. Forschung und M.Sc.-Studium am 24.06.2017:
FORUM KLINISCHE FORSCHUNG

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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2017