Studiendurchführung und Überwachung

Wir unterstützen Sie in allen Belangen der Studiendurchführung und gewährleisten die Überwachung der Abläufe. Durch die enge Zusammenarbeit der verschiedenen Management-Bereiche kann ein optimaler Ablauf der Studie gewährleistet werden.

Ansprechpartnerin:
Dr. rer. nat. Oana Brosteanu (Geschäftsführerin ZKS Leipzig-KKS)
Telefon: +49 341 97 16250
E-Mail: E-Mail-Adresse


Ansprechpartnerin Studientutoring:

Kirsti Meinel, Diplom-Kauffrau (Geschäftsführerin ZKS Leipzig-SMO)
Telefon: +49 341 97 16305
E-Mail: E-Mail-Adresse

 

Für jedes Studienprojekt, das von uns betreut wird, wird ein Studienteam zusammengestellt. Dem Team gehören je nach Umfang der Studie ein bis mehrere Mitarbeiter aus Biometrie, Datenmanagement, Monitoring und Arzneimittelsicherheit an. Ein Projektmanager leitet das Studienteam innerhalb des KKS.

 

Projektmanagement

  • Koordination von multizentrischen Studien
  • Überwachung des Daten- und Materialflusses
  • Reporting und Dokumentation, Newsletter
  • Berichterstellungen an Förderer, Sponsor, Behörden und Ethikkommissionen
  • Pflege des Trial Master File
  • Logistik der Prüfpräparate
  • Koordination Labor, Apotheke, Referenzzentren
  • Organisation von Prüfertreffen
  • Erstellung und Einreichung von Prüfplanamendments
  • Koordination der Tätigkeit des Data Monitoring Committee

 

Datenmanagement und IT

  • Erstellung und Validierung von Datenbanken
  • Remote Data Entry (inkl. Schulung des Studienpersonals)
  • Zentraler Randomisationsdienst (auch Internet-basiert)
  • (doppelte) Dateneingabe
  • automatische Plausibilitäts-, Konsistenz- und Vollständigkeitsüberprüfungen
  • Query-Management
  • Mahn- und Erinnerungswesen

 

Klinisches Monitoring

  • Bestimmung von Art und Umfang des Monitorings
  • Monitoring vor Ort durch KKS-Monitore
  • Koordination externer Monitore

 

Safety-Management

  • Erstellung studienspezifischer SAE-Datenbanken
  • SAE-Dokumentation, -Reporting und -Management einschließlich Safety Committee Treffen
  • Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
  • Kodierung unerwünschter Ereignisse (MedDRA)
  • elektronische Meldung von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR-Reporting)
  • Erstellung der jährlichen Sicherheitsberichte

 

Studientutoring: Unterstützung der Studienteams vor Ort im Prüfzentrum

Die Unterstützung der Prüfzentren hinsichtlich der Qualitätsstandards oder Weiterbildung des Personals übernehmen qualifizierte Studientutoren des ZKS Leipzig. Zu deren Aufgaben gehört:

  • Etablierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems in den Kliniken der UML
  • Unterstützung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits und Inspektionen
  • Abstimmung, Organisation und Vermittlung von Schulungen sowie Weiterbildungsangeboten für das Studienpersonal
  • Vermittlung studienrelevanter Informationen an ärztliches und nicht-ärztliches Studienpersonal (Veranstaltungsangebote, Änderungen von Regularien etc.)
  • Verteilung studienrelevanter Dokumente (z.B. Ringversuchszertifikate, Labornormalwerte)
  • Unterstützung bei der Studienakquise

 

 

Letzte Änderung: 14.02.2017
 

AKTUELL

Datenschutzgrundverordnung und klinische Studien



Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
30.-31.08.2018 (ausgebucht)
29.-30.11.2018

 

MPG-Ergänzungskurs
07.12.2018

 

Update & Auffrischungskurse
10.09.2018
05.12.2018

 

Kurs für Studienassistenten
Teil I: 17.-28.09.2018
Teil II: 22.-26.10.2018

 

Studienleiterkurs
07.-09.11.2018

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang begann Okt. 2017, nächster Start Okt. 2019


Die Module des Studiengangs können Sie auch als individuelle Fortbildung buchen:
Clinical Trial Conduct
ab 24.08.2018
Translationale Medizin II
Neurodegenerative Erkrank.
ab 26.10.2018
Regenerative Medizin
ab 27.10.2018
Clinical Trial Design II
ab 28.10.2018
Grundlagen Management
ab 16.11.2018
Personalmanagement & Organisation
ab 18.01.2019
Translationale Medizin III
Infektionskrankheiten
ab 15.02.2019


Weitere Informationen zum Herunterladen finden Sie hier.

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Einen Überblick zu den Weiterbildungen für Studienpersonal bietet das Infofaltblatt 2018