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Serviceleistungen für die Universitätsmedizin:

Sponsor-Qualitätsmanagement

Mit Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2004 und Inkrafttreten der Rechtsverordnung (GCP-V), muss für jede klinische Prüfung ein Sponsor benannt werden. Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gibt es vergleichbare Anforderungen seit Änderung des Medizinproduktegesetzes und Einführung der Rechtverordnung (MP-KPV) im Jahr 2010. Der Sponsor klinischer Prüfungen nach AMG und MPG trägt die Gesamtverantwortung für die klinische Prüfung, welche die  Sicherstellung der Finanzierung, die Veranlassung und die Organisation der klinischen Studie sowie deren Überwachung und Qualitätskontrolle umfasst.
Einige Förderorganisationen (BMBF, DFG) fordern die Benennung eines Sponsors sowie die Verpflichtung auf die in der ICH-GCP-Leitlinie (E6) niedergelegten Grundsätze auch für Studien, die nicht dem AMG unterliegen.
Bei Studien, die von Wissenschaftlern der Universität Leipzig initiiert werden, übernimmt die Universität Leipzig die Funktion des Sponsors, wenn kein Dritter Sponsor ist. Weitere Informationen zur Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universität sowie der Antragstellung finden Sie hier:

Universität Leipzig als Sponsor

Im Rahmen von klinischen Prüfungen am Menschen übernimmt die Universität Leipzig die Funktion des Sponsors, im Sinne von §4 Abs. 24 Arzneimittelgesetzt (AMG) bzw. §3 Abs. 23 des Medizinproduktegesetzes für Prüfungen, die von Wissenschaftlern der Universität Leipzig initiiert werden (Investigator Initiated Trials; IITs). An der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig wurde ein Verfahren zur Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universität und Delegierung der Sponsoraufgaben an den Studienleiter, der am Haus angestellt ist, etabliert.

Sponsorqualitätsmanagement

Zur Sponsorverantwortung in klinischen Prüfungen gehört die Einrichtung und Aufrecht­erhaltung von Systemen zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Ziel ist es, die Einhaltung des Prüfplans, der Prüfarztverträge, der geltenden gesetzlichen Bestimmungen und der GCP-Grundsätze zu gewährleisten und damit die Sicherheit der Patienten und die Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten sicher zu stellen. Die Aufgaben im Rahmen einer klinischen Prüfung können durch den Sponsor an Dritte übertragen werden. Da die Gesamtverantwortung für die klinische Prüfung aber beim Sponsor verbleibt, ist dieser verpflichtet zu kontrollieren:

• dass die beauftragten Einrichtungen bzw. deren Kooperations- und Vertragspartner in der Lage sind die übernommenen Aufgaben GCP-konform zu erfüllen und
• dass diese Qualität im Verlauf der Studiendurchführung erhalten bleibt.

Um den Überwachungspflichten des Sponsors nachzukommen, wurde der Bereich Sponsor-Qualitätsmanagement eingerichtet. Die verantwortliche Mitarbeiterin für das Sponsor-QM ist in das Qualitätsmanagement des ZKS Leipzig eingebunden, um auf die Expertise des ZKS in diesem Bereich zurückgreifen zu können. Eine Weisungsbefugnis durch den Vorstand oder den operativen Lenkungsausschuss des ZKS besteht nicht. Das Sponsor-QM berichtet über das Referat Forschung direkt an die Leitung der Medizinischen Fakultät.

Die Aufgaben des Sponsor-QM umfassen:

• initiale Beratung, Prüfung von IITs auf GCP-Konformität und Empfehlung zur Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universität Leipzig
• Überwachung der Studiendurchführung mittels Berichtswesen, Auditierung etc und
• Etablierung geeigneter Maßnahmen bei Gefahr in Verzug.

 

Antragsverfahren zur Übernahme der Sponsorfunktion

Die Universität Leipzig übernimmt unter bestimmten Voraussetzungen die Funktion des Sponsors für klinische Studien, die von Wissenschaftlern der Universität Leipzig initiiert werden. Die Übernahme der Sponsorfunktion muss durch den Wissenschaftler über das Referat Forschung beantragt werden und setzt eine Pflichtberatung durch das Sponsor-QM voraus.
Nach erfolgreicher Antragsprüfung wird zwischen der Universität Leipzig und dem Studienleiter eine entsprechende Vereinbarung geschlossen. Hierbei werden die  Sponsoraufgaben durch die Universität Leipzig an den Studienleiter delegiert. Der Studienleiter erhält mit dem Abschluss des Vertrages die Vollmacht, den Sponsor im Außenverhältnis zu vertreten (Sponsorbevollmächtigter). Für Verträge erhält der Sponsorbevollmächtigte die Verhandlungs- jedoch keine Abschlussvollmacht. Verträge werden auch weiterhin durch die Universität Leipzig abgeschlossen

Kontakt
Medizinische Fakultät // Referat Forschung
Frau Dr. Kerstin Grätz
Tel.: 0341/9715998
E-Mail: kerstin.graetz@medizin.uni-leipzig.de

Medizinische Fakultät // Zentrum für Klinische Studien Leipzig
Frau Dr. Silke Hauer
Tel.: 0341/97 16260
E-Mail: E-Mail-Adresse