Qualitätsmanagement am ZKS Leipzig

Das Qualitätsmanagement des ZKS Leipzig überwacht die GCP-konforme Planung, Durchführung und Auswertung der vom ZKS betreuten klinischen Prüfungen und bietet entsprechende Beratungen auch für Ärzte und Wissenschaftler an, die selbst klinische Prüfungen planen und durchführen wollen.

Kontakt
Dr. rer. nat. Peggy Houben
Tel.: 0341/9716253
Fax: 0341/9716189
E-Mail: E-Mail-Adresse

 

SOPs

Das ZKS Leipzig führt die ihm übertragenen Aufgaben nach Qualitätsstandards durch, die in einem etablierten Qualitätsmanagement-System festgeschrieben sind, welches seit Gründung der Einrichtung im Jahr 1999 bis heute kontinuierlich weiterentwickelt wurde. Die Basis des QM-Systems bilden Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures – SOP), die auf den Anforderungen nationaler Gesetzen (z.B. AMG, MPG) und internationaler Regularien (z.B. ICH-GCP) beruhen. Alle methodenwissenschaftlich betreuten Teilprozesse einer klinischen Prüfung, Abläufe im Site Management und bestimmte Prozesse in den Studieneinheiten werden durch diese SOPs beschrieben.
Das Qualitätsmanagement des ZKS Leipzig überwacht im Rahmen interner Kontrollen die SOP-konforme Planung, Durchführung/Betreuung und Auswertung der vom ZKS Leipzig betreuten klinischen Prüfungen und bietet entsprechende Beratungen auch für Prüfer, Ärzte und Wissenschaftler an, die selbst klinische Prüfungen planen und durchführen wollen. Die Pflege und Aktualisierung der SOPs unter Einbeziehung aller Mitarbeiter führt zu einer ständigen Weiterentwicklung der Prozesse und damit zur Verbesserung von Qualität und Effizienz der Arbeit des ZKS Leipzig.

 

Weiterbildung

Das qualitätskonforme Arbeiten im ZKS wird durch kontinuierliche Weiterbildungen aller Mitarbeiter im Rahmen regelmäßiger Schulungen sowie interner und externer Fortbildungen unterstützt. Die Überwachung der Weiterbildung der Mitarbeiter und die Pflege entsprechender Nachweise werden ebenfalls über das Qualitätsmanagement des ZKS realisiert.

 

Fachgruppen

Durch die Mitarbeit in nationalen und internationalen Fachgruppen, wie z.B. in der Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerks und im European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) beteiligen sich die Mitarbeiter des Qualitätsmanagements am einrichtungs- und länderübergreifenden Erfahrungsaustausch und unterstützen die Harmonisierung von Qualitätsstandards in nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen.

 

Überwachung

Das ZKS Leipzig wurde mehrfach erfolgreich auditiert und inspiziert:

  • 01/2002: Systemaudit
  • 06/2004: Systemaudit
  • 09/2005: Inspektion der Landesbehörde im Rahmen der Sponsorüberwachung (Sponsor Universität Leipzig)
  • 11/2007: Teilsystemaudit Datenmanagement/Datenbanken
  • 12/2007: Qualitätsbegleitung Pharmakovigilanz
  • 08/2008: Inspektion der Landesbehörde im Rahmen der Überwachung von Forschungsdienstleistern
  • 08/2010: Systemaudit
  • 11/2011: Inspektion der Landesbehörde im Rahmen der Überwachung von Forschungsdienstleistern
  • 01/2015: Inspektion der Landesbehörde im Rahmen der Sponsorüberwachung (Sponsor Universität Leipzig)
  • 01/2016: Vendor-Audit (Bereiche Datenbanken/Datenmanagement und Arzneimittelsicherheit) durch Sponsor Firma GWT
  • 03/2016: Vendor-Audit (Bereiche Datenbanken/Datenmanagement) durch Sponsor Universitätsklinikum Münster
  • 09/2016: Inspektion der Landesbehörde im Rahmen der Sponsorüberwachung (Sponsor Universität Leipzig)
  • 10/2016: Vendor-Audit (Bereiche Projektmanagement, Monitoring, Datenbanken/Datenmanagement, Biometrie und Arzneimittelsicherheit) durch Sponsor Universitätsklinikum Gießen

 




 

 

 

Letzte Änderung: 07.03.2017
 

AKTUELL

Datenschutzgrundverordnung und klinische Studien



Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
23.-24.04.2018

 

MPG-Ergänzungskurs
01.06.2018

 

Update & Auffrischungskurse
26.02.2018
12.04.2018
11.06.2018

 

Kurs für Studienassistenten
Teil I: 12.-23.03.2018
Teil II: 16.-20.04.2018

 

Studienleiterkurs
07.-09.11.2018

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang begann Okt. 2017, nächster Start Okt. 2019


Die Module des Studiengangs können Sie auch als individuelle Fortbildung buchen:
Translationale Medizin I
ab 13.04.2018
Präklinische Entwicklung
ab 04.05.2018
Biometrische Modellierung
ab 05.05.2018
Zulassung von Arzneimitteln
ab 09.06.2018
Clinical Trial Conduct
ab 24.08.2018


Weitere Informationen zum Herunterladen finden Sie hier.

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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2018