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Qualitätsmanagement am ZKS Leipzig

Das ZKS Leipzig führt die ihm übertragenen Aufgaben nach Qualitätsstandards durch, die in einem etablierten Qualitätsmanagement-System festgeschrieben sind, welches seit Gründung der Einrichtung im Jahr 1999 bis heute kontinuierlich weiterentwickelt wurde. Die Basis des QM-Systems bilden Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures – SOP), die auf den Anforderungen nationaler Gesetzen (z.B. AMG, MPG) und internationaler Regularien (z.B. ICH-GCP) beruhen. Alle methodenwissenschaftlich betreuten Teilprozesse einer klinischen Prüfung,

Abläufe im Site Management und bestimmte Prozesse in den Studieneinheiten werden durch diese SOPs beschrieben.
Das Qualitätsmanagement des ZKS Leipzig überwacht im Rahmen interner Kontrollen die SOP-konforme Planung, Durchführung/Betreuung und Auswertung der vom ZKS Leipzig betreuten klinischen Prüfungen und bietet entsprechende Beratungen auch für Prüfer, Ärzte und Wissenschaftler an, die selbst klinische Prüfungen planen und durchführen wollen. Die Pflege und Aktualisierung der SOPs unter Einbeziehung aller Mitarbeiter führt zu einer ständigen Weiterentwicklung der Prozesse und damit zur Verbesserung von Qualität und Effizienz der Arbeit des ZKS Leipzig.
Das qualitätskonforme Arbeiten im ZKS wird durch kontinuierliche Weiterbildungen aller Mitarbeiter im Rahmen regelmäßiger Schulungen sowie interner und externer Fortbildungen unterstützt. Die Überwachung der Weiterbildung der Mitarbeiter und die Pflege entsprechender Nachweise werden ebenfalls über das Qualitätsmanagement des ZKS realisiert.
Durch die Mitarbeit in nationalen und internationalen Fachgruppen, wie z.B. in der Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerks und im European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) beteiligen sich die Mitarbeiter des Qualitätsmanagements am einrichtungs- und länderübergreifenden Erfahrungsaustausch und unterstützen die Harmonisierung von Qualitätsstandards in nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen.
Das ZKS Leipzig wurde erfolgreich auditiert und inspiziert:

• 01/2002: Systemaudit
• 06/2004: Systemaudit
• 09/2005: Inspektion der Landesbehörde im Rahmen der Sponsorüberwachung
• 11/2007: Teilsystemaudit Datenmanagement/Datenbanken
• 12/2007: Qualitätsbegleitung Pharmakovigilanz
• 08/2008: Inspektion der Landesbehörde im Rahmen der Überwachung von Forschungsdienstleistern
• 08/2010: Systemaudit
• 11/2011: Inspektion der Landesbehörde im Rahmen der Überwachung von Forschungsdienstleistern

Kontakt
Qualitätsmanagement: Dr. rer. nat. Peggy Houben
Tel.: 0341/9716253
Fax: 0341/9716189
Email: E-Mail-Adresse