Integriertes Forschungs- und Behandlungszentrum (IFB) AdipositasErkrankungen / Core Unit Data Centre (S1)

 
Hintergrund

Im Mittelpunkt des IFB Adipositas Erkrankungen steht das krankhafte Übergewicht (Adipositas) sowie dessen Folgeerkrankungen wie beispielsweise Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Atheriosklerose, Fettgewebsstörungen und Fettleber. Das Leipziger IFB ist eines von deutschlandweit acht BMBF-geförderten IFB-Zentren.

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Das ZKS Leipzig – KKS verantwortet eines der zentralen Projekte des IFB: Das IFB Data Center bietet allen Kooperationspartnern des IFB Adipositas Erkrankungen Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien sowie bei der Lösung komplexer mathematischer Probleme an. Unser Leistungsangebot reicht von der gezielten Unterstützung in einzelnen Teilbereichen bis hin zur kompletten Studienbetreuung unter Einhaltung der GCP-Prinzipien.

 

Studienplanung / Studienvorbereitung:

  • Biometrische Planung: Design, Fallzahl, Definition von Endpunkten
  • Planung logistischer Abläufe
  • Regulatorische Aspekte: Einreichung bei EK und Behörden, Anzeige der Studie bei lokalen Überwachungsbehörden, Patientenversicherung, Vertragsgestaltung mit Prüf- und Referenzzentren
  • Mitarbeit an Prüfplan, Patienteninformation / –einwilligungserklärung
  • Design und ggf. Druck der Dokumentationsbögen (CRF)
  • Bereitstellung der Studiendokumente: Prüfarztordner, zentraler Studienordner, Working Instructions/SOPs
  • Bereitstellung von Randomisations-Tools

 

Studiendurchführung:

  • Projektmanagement: Koordination von Daten- und Materialflüssen, Reporting, Prüfplanamendments, Pflege des zentralen Studienordners, Safety Management
  • Datenmangement: Patienten-Registrierung/-Randomisierung, Dateneingabe, Query-Management, Mahn- und Erinnerungswesen
  • IT: Erstellung und Validierung von Datenbanken incl. DB-Support, Remote Data Entry/internetbasierte Datenerfassung (incl. Schulung des Studienpersonals), automatische Plausibilitäts-, Konsistenzprüfungen
  • Klinisches Monitoring
  • Safety Management: Erstellung SAE-Datenbanken, SAE-Dokumentation und -Reporting, AE-Kodierung (MEDRA), elektronische Meldung von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR), jährliche Sicherheitsberichte
  • ggf. Zwischenauswertungen

 

Studienabschluss:

  • Biometrische Datenprüfung auf Plausibilität und Konsistenz
  • Statistische Analyse, incl. stat. Analyseplan und statistischem Abschlussbericht
  • Mitarbeit an der Publikation der Ergebnisse
  • Bereitstellung der Patientendaten
  • Regulatorische Aspekte: Abschlussberichte für Bundesoberbehörde und EK, Abmeldung der Studie bei lokalen Überwachungsbehörden
  • Archivierung der zentralen Studienunterlagen

 

Darüber hinaus stehen wir allen Kooperationspartnern innerhalb des IFB Adipositas Erkrankungen bei der Lösung mathematischer Probleme / Modellbildung zur Seite. Hierzu zählen:

  • Anwendung komplexer statistischer Verfahren zur Analyse genetischer Daten
  • Phänomenologische Modellierung von physiologischen Prozessen
  • Mathematische Modelle von fundamentalen Prozessen auf der molekularen oder zellulären Ebene

Für diese Fragestellungen arbeiten wir eng mit den Experten aus dem Institut für Medizinische Informatik (IMISE) und des Interdisziplinären Zentrums für Bioinformatik (IZBI) zusammen.

 

Kontakt:
Projektmanagement:   Dr. rer. nat. Christiane Prettin
Tel.: +49 341 97 16273
Fax: +49 341 97 16189   
E-Mail: E-Mail-Adresse

Biometrie: Dr. rer. nat. habil. David Petroff
Tel.: +49 341 97 16354
Fax: +49 341 97 16189
E-Mail: E-Mail-Adresse

Letzte Änderung: 08.04.2013
 

AKTUELL

Datenschutzgrundverordnung und klinische Studien



Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
23.-24.04.2018

 

MPG-Ergänzungskurs
01.06.2018

 

Update & Auffrischungskurse
26.02.2018
12.04.2018
11.06.2018

 

Kurs für Studienassistenten
Teil I: 12.-23.03.2018
Teil II: 16.-20.04.2018

 

Studienleiterkurs
07.-09.11.2018

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang begann Okt. 2017, nächster Start Okt. 2019


Die Module des Studiengangs können Sie auch als individuelle Fortbildung buchen:
Translationale Medizin I
ab 13.04.2018
Präklinische Entwicklung
ab 04.05.2018
Biometrische Modellierung
ab 05.05.2018
Zulassung von Arzneimitteln
ab 09.06.2018
Clinical Trial Conduct
ab 24.08.2018


Weitere Informationen zum Herunterladen finden Sie hier.

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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2018