Kurs für Studienleiter "Konzeption und Durchführung Klinischer Studien"

 

Kursziel

    Der 24-stündigen Blockkurs richtet sich an wissenschaftlich tätige Ärzte / Zahnärzte sowie an Naturwissenschaftler, die in der klinischen Forschung tätig sind, Studien planen und initiieren wollen. Der Kurs behandelt vor allem Aspekte der "Guten wissenschaftlichen Praxis" im Rahmen klinischer Studien.
    Das Ziel des Kurses ist es, den Teilnehmern Kenntnisse zum Prozess der Planung und Durchführung einer Studie zu vermitteln. Sie sollen einen Überblick über alle relevanten Teilaspekte und Verantwortlichkeiten erhalten und für spezifische Probleme sensibilisiert werden. Sie sollen in die Lage versetzt werden, zu erkennen, in welchen Bereichen fachkompetente Unterstützung aus anderen Disziplinen notwendig ist.

    Die Schwerpunkte des Kurses orientieren sich am zeitlichen Ablauf einer Studie: Konzeption, Studienvorbereitung, Durchführung, Auswertung, Publikation. Einen weiteren Schwerpunkt bilden die gesetzlichen Rahmenbedingungen, deren praktische Umsetzung sowie die hierzu notwendigen Qualitätssicherungsmaßnahmen.

     

Ort: Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig,
Rittersaal (Raum 114)

 

Termine:

08.-10. November 2017
8./9.11. von 9-18 Uhr, 10.11. von 9-16 Uhr

07.-09. November 2018
7./8.11. von 9-18 Uhr, 09.11. von 9-16 Uhr

 

Veranstalter: Zentrum für Klinische Studien Leipzig in Zusammenarbeit mit dem Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE) der Universität Leipzig.

 

Änderungen vorbehalten


Zielgruppe

    Das geplante Weiterbildungsangebot richtet sich an wissenschaftlich tätige Ärzte / Zahnärzte sowie an Naturwissenschaftler, die in der klinischen Forschung tätig sind.
    Zur Zielgruppe gehören:

  • potentielle Studienleiter
  • Ärzte oder Naturwissenschaftler, die im Rahmen von Investigator Initiated Trials (IITs) verantwortlich den Studienleiter bei der Konzeption, Vorbereitung und Durchführung unterstützen
  • wissenschaftliche Mitarbeiter industrieller Sponsoren, die verantwortlich sind für die Konzeption, Vorbereitung und Durchführung von Studien

Die Teilnehmer sollen über praktische Erfahrungen sowie über Grundkenntnisse in der klinischen Prüfung (Prüfarztkurs von Vorteil) verfügen.

 

Kursinhalte

Der Kurs hat folgende inhaltliche Schwerpunkte:

  • Konzeption kontrollierter prospektiver Studien
  • Statistische Grundkonzepte: Schutz vor Zufallsbefunden
  • Diagnostik und Kontrolle systematischer Verzerrungsquellen
  • Studientypen und -designs
  • Operationalisierung der Studienfragestellung
  • Methoden der Evidenzsynthese: Modelle und Metaanalysen
  • Effektabschätzung und Fallzahlplanung
  • Auswertung und Publikation
  • Prinzipien der Arzneimittelentwicklung
  • Rechtliche Grundlagen
  • Aufgaben und Verantwortung des Sponsors
  • Genehmigungsverfahren
  • Good Clinical Practice
  • Anforderungen an ein Studienprotokoll
  • Datenmanagement
  • Qualitätssicherung und Monitoring
  • Arzneimittelsicherheit
  • Projektmanagement
  • Kostenkalkulation und Drittmitteleinwerbung
  • Studienlogistik, Organisationsstrukturen

 

Organisatorisches

    Abschluss:

    - Zertifikat

    Der Kurs entspricht dem Curriculum der Arbeitsgemeinschaft der Koordinierungszentren für Klinische Studien.
    Die Veranstaltung wird für das Fortbildungszertifikat der Sächsischen Landesärztekammer mit insgesamt 24 Punkten anerkannt.

    Kosten:

    Die Teilnehmergebühr beträgt 1.200 EUR (inkl. Kursmaterialien, Pausenversorgung).
    Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.
    Bei kurzfristiger Stornierung (weniger als 2 Wochen vor Kursbeginn) wird eine Gebühr von 25 EUR erhoben.

    Anmeldung: Wir erbitten Ihre schriftliche Anmeldungen per E-Mail.

    Ihre Anmeldung kann nur bearbeitet werden, wenn folgende Angaben enthalten sind:
    - Name, Vorname, Titel
    - Wohnort
    - Einrichtung / Firma
    - Anschrift der Einrichtung
    - Rechnungsanschrift (wenn abweichend)
    - Telefon, Fax, E-Mail
    - Tätigkeit als
    - Erfahrung in klinischen Studien j/n
    Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.
    Rückfragen an: Zentrum für Klinische Studien Leipzig
    Frau Grit Ebert
    Härtelstr. 16-18
    04107 Leipzig
    Tel.: 0341 / 97 16 301
    Fax: 0341 / 97 16 189
    E-Mail: E-Mail-Adresse

 

Letzte Änderung: 04.09.2017
 

AKTUELL

 

NEUREGELUNGEN:
Änderungen ICH Guideline E6 (GCP), 4. AMG-Änderungsgesetz ab sofort in „Update-Kursen“


NEUE CURRICULA der BÄK für Prüferkurse AMP/MPG

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Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
02.-03.11.2017

 

MPG-Ergänzungskurs
01.12.2017

 

Update & Auffrischungskurse
11.12.2017

 

Kurs für Studienassistenten
Teil I: 12.-23.03.2018
Teil II: 16.-20.04.2018

 

Studienleiterkurs
08.-10.11.2017

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang startete Okt. 2017


Die Module des Studiengangs können Sie auch als individuelle Fortbildung buchen:

GCP, Ethik und Recht
ab 20.10.2017
Neue diagn. & analyt. Methoden
ab 22.10.2017
Medizinische Statistik
ab 18.11.2017
Clinical Trial Design I
ab 10.12.2017
Translationale Onkologie I
ab 13.01.2018

AUSSCHREIBUNG
Das Universitäre Krebszentrum Leipzig UCCL fördert die Teilnahme von Mitarbeitenden der Universitätsmedizin Leipzig an den Modulen Translationale Onkologie I und II. Bewerbungen bis 15.12.2017

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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2017 und das Infofaltblatt 2018