Kurs für Studienleiter "Konzeption und Durchführung Klinischer Studien"

 

Kursziel

    Der 24-stündigen Blockkurs richtet sich an wissenschaftlich tätige Ärzte / Zahnärzte sowie an Naturwissenschaftler, die in der klinischen Forschung tätig sind, Studien planen und initiieren wollen. Der Kurs behandelt vor allem Aspekte der "Guten wissenschaftlichen Praxis" im Rahmen klinischer Studien.

    Das Ziel des Kurses ist es, den Teilnehmern Kenntnisse zum Prozess der Planung und Durchführung einer Studie zu vermitteln. Sie sollen einen Überblick über alle relevanten Teilaspekte und Verantwortlichkeiten erhalten und für spezifische Probleme sensibilisiert werden. Sie sollen in die Lage versetzt werden, zu erkennen, in welchen Bereichen fachkompetente Unterstützung aus anderen Disziplinen notwendig ist.

    Die Schwerpunkte des Kurses orientieren sich am zeitlichen Ablauf einer Studie: Konzeption, Studienvorbereitung, Durchführung, Auswertung, Publikation. Einen weiteren Schwerpunkt bilden die gesetzlichen Rahmenbedingungen, deren praktische Umsetzung sowie die hierzu notwendigen Qualitätssicherungsmaßnahmen.

    Bitte beachten Sie
    : Dieser Kurs ist NICHT konzipiert als Grundlagen- und Aufbaukurs für (Haupt-)Prüfer oder deren Stellvertreter nach den Curricula der Bundesärztekammer von 2016. Benötigen Sie eine diesbezügliche Qualifikation besuchen Sie bitte die dafür angebotenen Kurse.

     

Ort: Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig,
Rittersaal (Raum 114)

 

Termine:

07.-09. November 2018
07./08.11. von 9-18 Uhr
09.11. von 9-16 Uhr

 

Veranstalter: Zentrum für Klinische Studien Leipzig in Zusammenarbeit mit dem Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE) der Universität Leipzig.

 

Änderungen vorbehalten


Zielgruppe

    Das geplante Weiterbildungsangebot richtet sich an wissenschaftlich tätige Ärzte / Zahnärzte sowie an Naturwissenschaftler, die in der klinischen Forschung tätig sind.
    Zur Zielgruppe gehören:

  • potentielle Studienleiter
  • Ärzte oder Naturwissenschaftler, die im Rahmen von Investigator Initiated Trials (IITs) verantwortlich den Studienleiter bei der Konzeption, Vorbereitung und Durchführung unterstützen
  • wissenschaftliche Mitarbeiter industrieller Sponsoren, die verantwortlich sind für die Konzeption, Vorbereitung und Durchführung von Studien

Die Teilnehmer sollen über praktische Erfahrungen sowie über Grundkenntnisse in der klinischen Prüfung (Prüfarztkurs von Vorteil) verfügen.

 

Kursinhalte

Der Kurs hat folgende inhaltliche Schwerpunkte:

  • Konzeption kontrollierter prospektiver Studien
  • Statistische Grundkonzepte: Schutz vor Zufallsbefunden
  • Diagnostik und Kontrolle systematischer Verzerrungsquellen
  • Studientypen und -designs
  • Operationalisierung der Studienfragestellung
  • Methoden der Evidenzsynthese: Modelle und Metaanalysen
  • Effektabschätzung und Fallzahlplanung
  • Auswertung und Publikation
  • Prinzipien der Arzneimittelentwicklung
  • Rechtliche Grundlagen
  • Aufgaben und Verantwortung des Sponsors
  • Genehmigungsverfahren
  • Good Clinical Practice
  • Anforderungen an ein Studienprotokoll
  • Datenmanagement
  • Qualitätssicherung und Monitoring
  • Arzneimittelsicherheit
  • Projektmanagement
  • Kostenkalkulation und Drittmitteleinwerbung
  • Studienlogistik, Organisationsstrukturen

 

Organisatorisches

    Abschluss:

    - Zertifikat

    Der Kurs entspricht dem Curriculum der Arbeitsgemeinschaft der Koordinierungszentren für Klinische Studien.
    Die Veranstaltung wird für das Fortbildungszertifikat der Sächsischen Landesärztekammer mit insgesamt 24 Punkten anerkannt.

    Kosten:

    Die Teilnehmergebühr beträgt 1.200 EUR (inkl. Kursmaterialien, Pausenversorgung).
    Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

    Teilnahme-
    bedingungen:

    Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind.

    Anmeldung:

    Wir erbitten Ihre schriftliche Anmeldungen per E-Mail.

    Ihre Anmeldung kann nur bearbeitet werden, wenn folgende Angaben enthalten sind:
    - Name, Vorname, Titel
    - Wohnort
    - Einrichtung / Firma
    - Anschrift der Einrichtung
    - Rechnungsanschrift (wenn abweichend)
    - Telefon, Fax, E-Mail
    - Tätigkeit als
    - Erfahrung in klinischen Studien j/n
    Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.

    Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden.

    (Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, -umsetzung und Abrechnung verwendet.)

    Rückfragen an: Zentrum für Klinische Studien Leipzig
    Frau Grit Ebert
    Härtelstr. 16-18
    04107 Leipzig
    Tel.: 0341 / 97 16 301
    Fax: 0341 / 97 16 189
    E-Mail: E-Mail-Adresse

 

Letzte Änderung: 31.05.2018
 

AKTUELL

Datenschutzgrundverordnung und klinische Studien



Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
30.-31.08.2018 (ausgebucht)
29.-30.11.2018

 

MPG-Ergänzungskurs
07.12.2018

 

Update & Auffrischungskurse
10.09.2018
05.12.2018

 

Kurs für Studienassistenten
Teil I: 17.-28.09.2018
Teil II: 22.-26.10.2018

 

Studienleiterkurs
07.-09.11.2018

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang begann Okt. 2017, nächster Start Okt. 2019


Die Module des Studiengangs können Sie auch als individuelle Fortbildung buchen:
Clinical Trial Conduct
ab 24.08.2018
Translationale Medizin II
Neurodegenerative Erkrank.
ab 26.10.2018
Regenerative Medizin
ab 27.10.2018
Clinical Trial Design II
ab 28.10.2018
Grundlagen Management
ab 16.11.2018
Personalmanagement & Organisation
ab 18.01.2019
Translationale Medizin III
Infektionskrankheiten
ab 15.02.2019


Weitere Informationen zum Herunterladen finden Sie hier.

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Einen Überblick zu den Weiterbildungen für Studienpersonal bietet das Infofaltblatt 2018