Kurs für Studienleiter "Konzeption und Durchführung Klinischer Studien"

 

Kursziel

    Der 24-stündigen Blockkurs richtet sich an wissenschaftlich tätige Ärzte / Zahnärzte sowie an Naturwissenschaftler, die in der klinischen Forschung tätig sind, Studien planen und initiieren wollen. Der Kurs behandelt vor allem Aspekte der "Guten wissenschaftlichen Praxis" im Rahmen klinischer Studien.
    Das Ziel des Kurses ist es, den Teilnehmern Kenntnisse zum Prozess der Planung und Durchführung einer Studie zu vermitteln. Sie sollen einen Überblick über alle relevanten Teilaspekte und Verantwortlichkeiten erhalten und für spezifische Probleme sensibilisiert werden. Sie sollen in die Lage versetzt werden, zu erkennen, in welchen Bereichen fachkompetente Unterstützung aus anderen Disziplinen notwendig ist.

    Die Schwerpunkte des Kurses orientieren sich am zeitlichen Ablauf einer Studie: Konzeption, Studienvorbereitung, Durchführung, Auswertung, Publikation. Einen weiteren Schwerpunkt bilden die gesetzlichen Rahmenbedingungen, deren praktische Umsetzung sowie die hierzu notwendigen Qualitätssicherungsmaßnahmen.

     

Ort: Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig,
Rittersaal (Raum 114)

 

Termine: 08.-10. November 2017
8./9.11. von 9-18 Uhr, 10.11. von 9-16 Uhr

Veranstalter: Zentrum für Klinische Studien Leipzig in Zusammenarbeit mit dem Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE) der Universität Leipzig.

 

Änderungen vorbehalten


Zielgruppe

    Das geplante Weiterbildungsangebot richtet sich an wissenschaftlich tätige Ärzte / Zahnärzte sowie an Naturwissenschaftler, die in der klinischen Forschung tätig sind.
    Zur Zielgruppe gehören:

  • potentielle Studienleiter
  • Ärzte oder Naturwissenschaftler, die im Rahmen von Investigator Initiated Trials (IITs) verantwortlich den Studienleiter bei der Konzeption, Vorbereitung und Durchführung unterstützen
  • wissenschaftliche Mitarbeiter industrieller Sponsoren, die verantwortlich sind für die Konzeption, Vorbereitung und Durchführung von Studien

Die Teilnehmer sollen über praktische Erfahrungen sowie über Grundkenntnisse in der klinischen Prüfung (Prüfarztkurs von Vorteil) verfügen.

 

Kursinhalte

Der Kurs hat folgende inhaltliche Schwerpunkte:

  • Konzeption kontrollierter prospektiver Studien
  • Statistische Grundkonzepte: Schutz vor Zufallsbefunden
  • Diagnostik und Kontrolle systematischer Verzerrungsquellen
  • Studientypen und -designs
  • Operationalisierung der Studienfragestellung
  • Methoden der Evidenzsynthese: Modelle und Metaanalysen
  • Effektabschätzung und Fallzahlplanung
  • Auswertung und Publikation
  • Prinzipien der Arzneimittelentwicklung
  • Rechtliche Grundlagen
  • Aufgaben und Verantwortung des Sponsors
  • Genehmigungsverfahren
  • Good Clinical Practice
  • Anforderungen an ein Studienprotokoll
  • Datenmanagement
  • Qualitätssicherung und Monitoring
  • Arzneimittelsicherheit
  • Projektmanagement
  • Kostenkalkulation und Drittmitteleinwerbung
  • Studienlogistik, Organisationsstrukturen

 

Organisatorisches

    Abschluss:

    - Zertifikat

    Der Kurs entspricht dem Curriculum der Arbeitsgemeinschaft der Koordinierungszentren für Klinische Studien.
    Die Veranstaltung wird für das Fortbildungszertifikat der Sächsischen Landesärztekammer mit insgesamt 24 Punkten anerkannt.

    Kosten:

    Die Teilnehmergebühr beträgt 1.200 EUR (inkl. Kursmaterialien, Pausenversorgung).
    Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.
    Bei kurzfristiger Stornierung (weniger als 2 Wochen vor Kursbeginn) wird eine Gebühr von 25 EUR erhoben.

    Anmeldung: Wir erbitten Ihre schriftliche Anmeldungen per E-Mail.

    Ihre Anmeldung kann nur bearbeitet werden, wenn folgende Angaben enthalten sind:
    - Name, Vorname, Titel
    - Wohnort
    - Einrichtung / Firma
    - Anschrift der Einrichtung
    - Rechnungsanschrift (wenn abweichend)
    - Telefon, Fax, E-Mail
    - Tätigkeit als
    - Erfahrung in klinischen Studien j/n
    Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.
    Rückfragen an: Zentrum für Klinische Studien Leipzig
    Frau Grit Ebert
    Härtelstr. 16-18
    04107 Leipzig
    Tel.: 0341 / 97 16 301
    Fax: 0341 / 97 16 189
    E-Mail: E-Mail-Adresse

 

Letzte Änderung: 29.09.2016
 

AKTUELL

 

NEUREGELUNGEN:
Änderungen ICH Guideline E6 (GCP), 4. AMG-Änderungsgesetz ab sofort in „Update-Kursen“


NEUE CURRICULA der BÄK für Prüferkurse AMP/MPG

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Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
24.-25.08.2017
02.-03.11.2017

 

MPG-Ergänzungskurs
01.12.2017

 

Update & Auffrischungskurse
04.09.2017
11.12.2017

 

Kurs für Studienassistenten
Herbstkurs
Teil I: 11.-22.09.2017
Teil II: 23.-27.10.2017

 

Studienleiterkurs
08.-10.11.2017

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang ab Okt. 2017 - Bewerbungen bis Sep.


INFOABEND zu M.Sc.-Studium am 22.08.2017 (17-18 Uhr)


Die Module des Studiengangs können Sie auch als individuelle Fortbildung buchen.

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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2017