Update und Auffrischungskurse für Prüfer und Studienpersonal in klinischen Prüfungen

 

Die bisherigen GCP Refresher-Kurse werden seit 2017 als Update- und Auffrischungskurse gemäß dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer (BÄK) angeboten. Die Update-Kurse vermitteln prüfungsrelevante gesetzliche Änderungen. Die Auffrischungskurse wiederholen Inhalte des Grundlagen- und Aufbaukurses. Eine Teilnahme an einem Auffrischungskurs ist gemäß der BÄK nur erforderlich, wenn mehr als 3 Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachgewiesen werden kann.

Die Update-Kurse ab März 2017 beinhalten folgende Neureglungen:
Im Dezember 2016 wurde als Ergänzung das Addendum R2 zur ICH Guideline E6 (GCP) vom Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) finalisiert übernommen. Den Inhalt des Addendum können Interessierte hier nachlesen. Außerdem wurde Ende 2016 das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Diese Änderung setzt u.a. notwendige nationale Anpassungen des AMG und der GCP-V an die Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 um.

 

Kursziel und Zielgruppe

Update-Kurs (Teil I): Die Update-Kurse vermitteln aktuelle, prüferrelevante Änderungen in Richtlinien und Gesetzen mit Bezug zu klinischen Studien. Der Kurs richtet sich an alle Mitglieder der Prüfgruppe.

Auffrischungskurs (Teil II): Gemäß den veränderten Vorgaben der BÄK vom Oktober 2016 bietet das ZKS Leipzig auch Auffrischungskurse für (Haupt-)Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe an, die mehr als 3 Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachweisen können. Die Auffrischungskurse wiederholen Inhalte der Grundlagen- und Aufbaukurse.

Bei Anmeldung erfragen wir individuell den gewünschten Bedarf und führen dann -je nach Nachfrage -beide Kursteile oder nur Teil I durch. Wer einen Auffrischungskurs benötigt, muss immer auch den Update-Kurs belegen - also Teil I und II.

Der Auffrischungskurs endet mit einem kurzen Test zur Lernerfolgskontrolle.

 

Kursort und Kurszeiten

Ort: Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig, Rittersaal (Raum 114)

Zeiten:

    Teil I - Update-Kurs 13:00 - ca. 15:00 Uhr
    Teil II - Auffrischungskurs 13:00 - ca. 17:30 Uhr

    (Auffrischungskurs beinhaltet immer Update-Kurs)

   
Termine 2018:
  • 12.04.2018 (Do)
  • 11.06.2018 (Mo)
  • 10.09.2018 (Mo)
  • 05.12.2018 (Mi)


Kursinhalte

Update-Kurs (Stand 20.11.2017)

    Empfehlung der BÄK zur curricularen Weiterbildung von ärztlichen Personal in klinischen Prüfungen nach AMG/MPG:

  • Änderungen ICH Guideline E6 (R2)
  • EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und 4. AMG Änderungsgesetz
  • EU-Verordnungen (2017/745 und 2017/746) über Medizinprodukte / In-Vitro-Diagnostika
  • EU Datenschutz-Grundverordung
  • Strahlenschutzgesetz

Auffrischungskurs

  • Definition Klinische Prüfung: Abgrenzung zur NIS, Unbedenklichkeitsprüfung
  • Abgrenzungsproblematik: Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika
  • Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen: Sponsor, Auftragsforschungsinstitut, Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe
  • Ressourcenplanung: Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien
  • Aufgabenzuweisung im Team: Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste
  • Patienteneinschluss: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
  • Aufklärung und Einwilligung: Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation
  • Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen
  • Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
  • Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Archivierung
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung
  • Überwachung: Monitoring, Audit, Inspektion

Referentin: Dr. Peggy Houben, Leiterin Qualitätsmanagement ZKS Leipzig


Das detaillierte Curriculum zu den Auffrischungskursen finden Interessierte auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

 

Organisatorisches

Teilnehmerzahl:

max. 30

Kosten:

Die Teilnahmegebühr für den Update-Kurs beträgt 100 EUR. Der Auffrischungskurs (immer inklusive Update-Kurs) kostet 250 EUR.
Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Teilnahme-
bedingungen

Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind.

Anmeldung:

Wir erbitten Ihre schriftliche Anmeldungen per E-Mail

Ihre Anmeldung kann nur bearbeitet werden, wenn folgende Angaben enthalten sind:
- Name, Vorname
- Einrichtung
- Adresse der Einrichtung
- Rechnungsadresse (wenn abweichend)
- Telefon, Fax, E-Mail
- Berufliche Qualifikation
- bisherige Erfahrung in Klinischen Studien

Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.

Rückfragen an: Frau Grit Ebert
E-Mail: E-Mail-Adresse
Tel.: 0341 / 97 16 301
Fax: 0341 / 97 16 189




Änderungen vorbehalten

 

Letzte Änderung: 20.02.2018
 

AKTUELL

 

Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
23.-24.04.2018

 

MPG-Ergänzungskurs
01.06.2018

 

Update & Auffrischungskurse
26.02.2018
12.04.2018
11.06.2018

 

Kurs für Studienassistenten
Teil I: 12.-23.03.2018
Teil II: 16.-20.04.2018

 

Studienleiterkurs
07.-09.11.2018

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang begann Okt. 2017, nächster Start Okt. 2019


Die Module des Studiengangs können Sie auch als individuelle Fortbildung buchen:
Translationale Medizin I
ab 13.04.2018
Präklinische Entwicklung
ab 04.05.2018
Biometrische Modellierung
ab 05.05.2018
Zulassung von Arzneimitteln
ab 09.06.2018
Clinical Trial Conduct
ab 24.08.2018


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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2018