Refresher-Kurse für Prüfer und Studienpersonal in klinischen Prüfungen

Kursziel und Zielgruppe

Dieses Seminar ist ein Auffrischungskurs für Prüfer und Studienpersonal im Prüfzentrum, die bereits an einem Prüfarztkurs teilgenommen haben und aktuelle Erfahrungen in klinischen Prüfungen besitzen, die jedoch in den vergangenen 2-3 Jahren keine Fortbildung in Good Clinical Practice bzw. zu geänderten gesetzlichen Bestimmungen nachweisen können. Wichtige Themen der Umsetzung klinischer Prüfungen vor Ort werden aufgefrischt bzw. vertieft. Hinweis: Ärzte ohne nachweisbare Studienerfahrung benötigen für die Anerkennung durch die Ethikkommission in der Regel einen 2-tägigen Prüfarztkurs gemäß dem Curriculum der BÄK von 2013.

 

Ort: Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig, Rittersaal (Raum 114)
Termine 2016:
  • 22. Januar 2016
  • 15. April 2016
  • 20. Juni 2016
  • 16. September 2016
  • 21. November 2016

jeweils 13:00 bis 17:00 Uhr

 

Kursinhalte

    Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen

    • Änderungen aktuelle Version Deklaration von Helsinki (2013)
    • Kernpunkte EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EGICH-GCP

    Good Clinical Practice – Anforderungen an Prüfer und Prüfstelle

    • Personal und Verantwortlichkeiten
    • Ressourcen
    • Prüfplankonformes Arbeiten
    • Ordnungsgemäße Dokumentation
    • Umgang mit Prüfpräparaten
    • Essentielle Dokumente / Archivierung

    Umgang mit unerwünschten Ereignissen

    • Definitionen AE/SAE/SUSAR
    • Meldepflichten Prüfer/Sponsor

    Überwachung klinischer Prüfungen

    • Monitoring
    • Audits und Inspektionen

    Referentin: Dr. Peggy Houben, Leiterin Qualitätsmanagement ZKS Leipzig


Organisatorisches

    Teilnehmerzahl:

    max. 30

    Kosten:

    Die Teilnehmergebühr beträgt 200€. Für Mitarbeiter der Universität Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

    Anmeldung:

    Wir erbitten Ihre schriftliche Anmeldungen per E-Mail

    Ihre Anmeldung kann nur bearbeitet werden, wenn folgende Angaben enthalten sind:
    - Name, Vorname
    - Einrichtung
    - Adresse der Einrichtung
    - Rechnungsadresse (wenn abweichend)
    - Telefon, Fax, E-Mail
    - Berufliche Qualifikation
    - bisherige Erfahrung in Klinischen Studien

    Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.

    Rückfragen an: Frau Grit Ebert
    E-Mail: E-Mail-Adresse
    Tel.: 0341 / 97 16 301
    Fax: 0341 / 97 16 189



 

Letzte Änderung: 12.01.2016
 

AKTUELL

 

Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Prüfarztkurs
08.-09.09.2016/ 05.-06.12.2016

 

Zusatzmodul MPG:
25.11.2016

 

GCP-Refresher-Kurs:
16.09./ 21.11.2016

 

Kurs für Studienassistenten:
Teil I: 19.-30.09.2016
Teil II: 07.-11.11.2016

 

Studienleiterkurs:
02.-04.11.2016

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender Studiengang ab Okt. 2016.
Die M.Sc.-Module können auch als Einzelfortbildung gebucht werden:
- Medizinische Statistik
- Clinical Trial Design
- Regenerative Medizin
- Präklinische Entwicklung

 

Weiterbildungen klin. Forschung
(Einzel-Module des M.Sc.)

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Infofaltblatt zu Weiterbildungen 2016