Update und Auffrischungskurse für Prüfer und Studienpersonal in klinischen Prüfungen

 

Die bisherigen GCP Refresher-Kurse werden ab 2017 als Update- und Auffrischungskurse gemäß dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer (BÄK) angeboten. Die Update-Kurse vermitteln prüfungsrelevante gesetzliche Änderungen. Die Auffrischungskurse wiederholen Inhalte des Grundlagen- und Aufbaukurses. Eine Teilnahme an einem Auffrischungskurs ist gemäß der BÄK nur erforderlich, wenn mehr als 3 Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachgewiesen werden kann.

Die Update-Kurse ab März 2017 beinhalten folgende Neureglungen:
Im Dezember 2016 wurde als Ergänzung das Addendum R2 zur ICH Guideline E6 (GCP) vom Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) finalisiert übernommen. Den Inhalt des Addendum können Interessierte hier nachlesen. Außerdem wurde Ende 2016 das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Diese Änderung setzt u.a. notwendige nationale Anpassungen des AMG und der GCP-V an die Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 um.

 

Kursziel und Zielgruppe

Update-Kurs: Die Update-Kurse vermitteln aktuelle, prüferrelevante Änderungen in Richtlinien und Gesetzen mit Bezug zu klinischen Studien. Der Kurs richtet sich an alle Mitglieder der Prüfgruppe.

Auffrischungskurs: Gemäß den veränderten Vorgaben der BÄK vom Oktober 2016 bietet das ZKS Leipzig auch Auffrischungskurse für (Haupt-)Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe an, die mehr als 3 Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachweisen können. Die Auffrischungskurse wiederholen Inhalte der Grundlagen- und Aufbaukurse.

Da es derzeit nur schwer möglich ist, den Bedarf an Auffrischungskursen abzuschätzen, führt das ZKS Leipzig in 2017 kombinierte Update-Auffrischungskurse (I. Teil Update, II. Teil Auffrischung) durch. Bei Anmeldung erfragen wir individuell den gewünschten Bedarf und führen dann, je nach Nachfrage beide Kursteile oder nur Teil I durch. Wer einen Auffrischungskurs benötigt, muss immer auch den Update-Kurs belegen - also Teil I und II.

 

Kursort und Kurszeiten

Ort: Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig, Rittersaal (Raum 114)

Zeiten:

    Teil I - Update-Kurs 13:00 - 14:30 Uhr
    Teil II - Auffrischungskurs 15:00 - 17:30 Uhr

Termine 2017:
  • 10. März 2017
  • 26. April 2017 (Achtung: Dieser Update-Kurs ab 15:00 Uhr)
  • 16. Juni 2017
  • 04. September 2017
  • 11. Dezember 2017

 

Kursinhalte

Update-Kurs (Stand 14.11.2016)

  • Empfehlung der BÄK zur curricularen Weiterbildung von ärztlichen Personal in klinischen Prüfungen nach AMG/MPG
  • Vorstellung Addendum ICH Guideline E6
  • EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und 4. AMG Änderungsgesetz
  • EU Datenschutz-Grundverordung

Auffrischungskurs

  • Definition Klinische Prüfung: Abgrenzung zur NIS, Unbedenklichkeitsprüfung
  • Abgrenzungsproblematik: Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika
  • Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen: Sponsor, Auftragsforschungsinstitut, Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe
  • Ressourcenplanung: Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien
  • Aufgabenzuweisung im Team: Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste
  • Patienteneinschluss: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
  • Aufklärung und Einwilligung: Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation
  • Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen
  • Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
  • Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Archivierung
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung
  • Überwachung: Monitoring, Audit, Inspektion

Referentin: Dr. Peggy Houben, Leiterin Qualitätsmanagement ZKS Leipzig


Das detaillierte Curriculum zu den Auffrischungskursen finden Interessierte auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

 

Organisatorisches

Teilnehmerzahl:

max. 30

Kosten:

Die Teilnahmegebühr für den Update-Kurs beträgt 100 EUR. Wenn beide Kurse, also Update- und Auffrischungskurs gebucht werden, kostet die Teilnahme insges. 250 EUR.
Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Anmeldung:

Wir erbitten Ihre schriftliche Anmeldungen per E-Mail

Ihre Anmeldung kann nur bearbeitet werden, wenn folgende Angaben enthalten sind:
- Name, Vorname
- Einrichtung
- Adresse der Einrichtung
- Rechnungsadresse (wenn abweichend)
- Telefon, Fax, E-Mail
- Berufliche Qualifikation
- bisherige Erfahrung in Klinischen Studien

Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.

Rückfragen an: Frau Grit Ebert
E-Mail: E-Mail-Adresse
Tel.: 0341 / 97 16 301
Fax: 0341 / 97 16 189




Änderungen vorbehalten

 

Letzte Änderung: 28.04.2017
 

AKTUELL

 

NEUREGELUNGEN:
Änderungen ICH Guideline E6 (GCP), 4. AMG-Änderungsgesetz ab sofort in „Update-Kursen“


NEUE CURRICULA der BÄK für Prüferkurse AMP/MPG

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Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
24.-25.08.2017
02.-03.11.2017

 

MPG-Ergänzungskurs
15.05.2017
01.12.2017

 

Update & Auffrischungskurse
26.04.2017 (nur Update)
16.06.2017
04.09.2017

 

Kurs für Studienassistenten
Frühjahrskurs
Teil II: 08.-12.05.2017
Herbstkurs
Teil I: 11.-22.09.2017
Teil II: 23.-27.10.2017

 

Studienleiterkurs
08.-10.11.2017

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang ab Okt. 2017


Infotag zu klin. Forschung und M.Sc.-Studium am 24.06.2017:
FORUM KLINISCHE FORSCHUNG

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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2017