Refresher-Kurse für Prüfer und Studienpersonal in klinischen Prüfungen

Dieses Seminar ist ein Auffrischungskurs für Prüfer und Studienpersonal im Prüfzentrum, die bereits an einem Prüfarztkurs teilgenommen haben und/oder nachweislich mehrere Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen besitzen, die jedoch in den vergangenen 2-3 Jahren keine Fortbildung in Good Clinical Practice nachweisen können.
Wichtige Themen der Umsetzung klinischer Prüfungen vor Ort werden aufgefrischt bzw. vertieft.
Hinweis: Ärzte ohne nachweisbare Studienerfahrung benötigen für die Anerkennung durch die Ethikkommission in der Regel einen 2-tägigen Prüfarztkurs.

Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen

• Deklaration von Helsinki
• ICH-GCP
• Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
• Definitionen
• Prüferqualifikation und Eignung der Prüfstelle
• Prozess der Aufklärung und Einholen der Einwilligung
• Umgang mit unerwünschten Ereignissen
• Archivierung

Good Clinical Practice – Anforderungen an Prüfer und Prüfstelle

• Personal und Verantwortlichkeiten
• Ressourcen
• Prüfplankonformes Arbeiten
• Ordnungsgemäße Dokumentation
• Umgang mit Prüfpräparaten
• Essentielle Dokumente

Überwachung klinischer Prüfungen

• Monitoring
• Audits und Inspektionen

Referentin: Dr. Peggy Houben, Leiterin Qualitätsmanagement ZKS Leipzig

Teilnehmerzahl:	max. 30
Kosten:	Die Teilnehmergebühr beträgt 200€. Für Mitarbeiter der Universität Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.
Anmeldung:	Schriftliche Anmeldungen erbitten wir per E-Mail oder per Post / Fax oder mit dem Anmeldeformular des Flyers an folgende Adresse: Universität Leipzig Zentrum für Klinische Studien Leipzig (ZKS Leipzig) Frau Ulrike Frank Härtelstraße 16-18 04107 Leipzig Fax: 0341 / 97 16 189 Für eine Anmeldung benötigen wir folgende Angaben von Ihnen: - Name, Vorname - Einrichtung - Adresse der Einrichtung - Rechnungsadresse (wenn abweichend) - Telefon, Fax, E-Mail - Berufliche Qualifikation - bisherige Erfahrung in Klinischen Studien Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.
Rückfragen an:	Frau Ulrike Frank E-Mail: E-Mail-Adresse Tel.: 0341 / 97 16 250 Fax: 0341 / 97 16 189