Update und Auffrischungskurse für Prüfer und Studienpersonal in klinischen Prüfungen

 

Die bisherigen GCP Refresher-Kurse werden ab 2017 als Update- und Auffrischungskurse gemäß dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer (BÄK) angeboten. Die Update-Kurse vermitteln prüfungsrelevante gesetzliche Änderungen. Die Auffrischungskurse wiederholen Inhalte des Grundlagen- und Aufbaukurses. Eine Teilnahme an einem Auffrischungskurs ist gemäß der BÄK nur erforderlich, wenn mehr als 3 Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachgewiesen werden kann.

 

Kursziel und Zielgruppe

Updatekurs: Die Update-Kurse vermitteln aktuelle, prüferrelevante Änderungen in Richtlinien und Gesetzen mit Bezug zu klinischen Studien. Der Kurs richtet sich an alle Mitglieder der Prüfgruppe.

Auffrischungskurs: Gemäß den veränderten Vorgaben der BÄK vom Oktober 2016 bietet das ZKS Leipzig auch Auffrischungskurse für (Haupt-)Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe an, die mehr als 3 Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachweisen können. Die Auffrischungskurse wiederholen Inhalte der Grundlagen- und Aufbaukurse.

Da es derzeit nur schwer möglich ist, den Bedarf an Auffrischungskursen abzuschätzen, führt das ZKS Leipzig in 2017 kombinierte Update-Auffrischungskurse (I. Teil Update, II. Teil Auffrischung) durch. Bei Anmeldung erfragen wir individuell den gewünschten Bedarf und führen dann, je nach Nachfrage beide Kursteile oder nur Teil I durch.

 

Kursort und Kurszeiten

Ort: Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig, Rittersaal (Raum 114)

Zeiten:

    Teil I - Update-Kurs 13:00 - 14:30 Uhr
    Teil II - Auffrischungskurs 15:00 - 17:30 Uhr

Termine 2017:
  • 20. Januar 2017
  • 10. März 2017
  • 16. Juni 2017
  • 04. September 2017
  • 11. Dezember 2017

 

Kursinhalte

Update-Kurs (Stand 14.11.2016)

  • Empfehlung der BÄK zur curricularen Weiterbildung von ärztlichen Personal in klinischen Prüfungen nach AMG/MPG
  • Vorstellung Addendum ICH Guideline E6
  • EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und 4. AMG Änderungsgesetz
  • EU Datenschutz-Grundverordung

Auffrischungskurs

  • Definition Klinische Prüfung: Abgrenzung zur NIS, Unbedenklichkeitsprüfung
  • Abgrenzungsproblematik: Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika
  • Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen: Sponsor, Auftragsforschungsinstitut, Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe
  • Ressourcenplanung: Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien
  • Aufgabenzuweisung im Team: Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste
  • Patienteneinschluss: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
  • Aufklärung und Einwilligung: Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation
  • Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen
  • Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
  • Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Archivierung
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung
  • Überwachung: Monitoring, Audit, Inspektion

Referentin: Dr. Peggy Houben, Leiterin Qualitätsmanagement ZKS Leipzig


Das detaillierte Curriculum zu den Auffrischungskursen finden Interessierte auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

 

Organisatorisches

Teilnehmerzahl:

max. 30

Kosten:

Die Teilnehmergebühr beträgt 200 EUR. Ab Juni 2017 beträgt die Telnahmegebühr für den Update-Kurs 100 EUR und für den Auffrischungskurs 200 EUR. Wenn beide Kurse gebucht werden, kostet die Teilnahme insges. 250 EUR.
Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Anmeldung:

Wir erbitten Ihre schriftliche Anmeldungen per E-Mail

Ihre Anmeldung kann nur bearbeitet werden, wenn folgende Angaben enthalten sind:
- Name, Vorname
- Einrichtung
- Adresse der Einrichtung
- Rechnungsadresse (wenn abweichend)
- Telefon, Fax, E-Mail
- Berufliche Qualifikation
- bisherige Erfahrung in Klinischen Studien

Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.

Rückfragen an: Frau Grit Ebert
E-Mail: E-Mail-Adresse
Tel.: 0341 / 97 16 301
Fax: 0341 / 97 16 189




Änderungen vorbehalten

 

Letzte Änderung: 06.01.2017
 

AKTUELL

 

* NEUE CURRICULA der BÄK für Prüferkurse AMP/MPG *
 

Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
02.-03.02.2017
06.-07.04.2017

 

MPG-Ergänzungskurs
25.11.2016

 

Update & Auffrischungskurse
20.01.2017
10.03.2017

 

Kurs für Studienassistenten
Teil I: 20.-31.03.2017
Teil II: 08.-12.05.2017

 

Studienleiterkurs
08.-10.11.2017

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang ab Okt. 2017

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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2017