Update und Auffrischungskurse für Prüfer und Studienpersonal in klinischen Prüfungen

 

Die bisherigen GCP Refresher-Kurse werden ab 2017 als Update- und Auffrischungskurse gemäß dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer (BÄK) angeboten. Die Update-Kurse vermitteln prüfungsrelevante gesetzliche Änderungen. Die Auffrischungskurse wiederholen Inhalte des Grundlagen- und Aufbaukurses. Eine Teilnahme an einem Auffrischungskurs ist gemäß der BÄK nur erforderlich, wenn mehr als 3 Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachgewiesen werden kann.

 

Kursziel und Zielgruppe

Updatekurs: Die Update-Kurse vermitteln aktuelle, prüferrelevante Änderungen in Richtlinien und Gesetzen mit Bezug zu klinischen Studien. Der Kurs richtet sich an alle Mitglieder der Prüfgruppe.

Auffrischungskurs: Gemäß den veränderten Vorgaben der BÄK vom Oktober 2016 bietet das ZKS Leipzig auch Auffrischungskurse für (Haupt-)Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe an, die mehr als 3 Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachweisen können. Die Auffrischungskurse wiederholen Inhalte der Grundlagen- und Aufbaukurse.

Da es derzeit nur schwer möglich ist, den Bedarf an Auffrischungskursen abzuschätzen, führt das ZKS Leipzig in 2017 kombinierte Update-Auffrischungskurse (I. Teil Update, II. Teil Auffrischung) durch. Bei Anmeldung erfragen wir individuell den gewünschten Bedarf und führen dann, je nach Nachfrage beide Kursteile oder nur Teil I durch.

 

Kursort und Kurszeiten

Ort: Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig, Rittersaal (Raum 114)

Zeiten:

    Teil I - Update-Kurs 13:00 - 14:30 Uhr
    Teil II - Auffrischungskurs 15:00 - 17:30 Uhr

Termine 2017:
  • 20. Januar 2017
  • 10. März 2017
  • 16. Juni 2017
  • 04. September 2017
  • 11. Dezember 2017

 

Kursinhalte

Update-Kurs (Stand 14.11.2016)

  • Empfehlung der BÄK zur curricularen Weiterbildung von ärztlichen Personal in klinischen Prüfungen nach AMG/MPG
  • Vorstellung Addendum ICH Guideline E6
  • EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und 4. AMG Änderungsgesetz
  • EU Datenschutz-Grundverordung

Auffrischungskurs

  • Definition Klinische Prüfung: Abgrenzung zur NIS, Unbedenklichkeitsprüfung
  • Abgrenzungsproblematik: Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika
  • Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen: Sponsor, Auftragsforschungsinstitut, Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe
  • Ressourcenplanung: Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien
  • Aufgabenzuweisung im Team: Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste
  • Patienteneinschluss: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
  • Aufklärung und Einwilligung: Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation
  • Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen
  • Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
  • Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Archivierung
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung
  • Überwachung: Monitoring, Audit, Inspektion

Referentin: Dr. Peggy Houben, Leiterin Qualitätsmanagement ZKS Leipzig


Das detaillierte Curriculum zu den Auffrischungskursen finden Interessierte auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

 

Organisatorisches

Teilnehmerzahl:

max. 30

Kosten:

Die Teilnehmergebühr beträgt 200 EUR. Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

Anmeldung:

Wir erbitten Ihre schriftliche Anmeldungen per E-Mail

Ihre Anmeldung kann nur bearbeitet werden, wenn folgende Angaben enthalten sind:
- Name, Vorname
- Einrichtung
- Adresse der Einrichtung
- Rechnungsadresse (wenn abweichend)
- Telefon, Fax, E-Mail
- Berufliche Qualifikation
- bisherige Erfahrung in Klinischen Studien

Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.

Rückfragen an: Frau Grit Ebert
E-Mail: E-Mail-Adresse
Tel.: 0341 / 97 16 301
Fax: 0341 / 97 16 189




Änderungen vorbehalten

 

Letzte Änderung: 29.11.2016
 

AKTUELL

 

* NEUE CURRICULA der BÄK für Prüferkurse AMP/MPG *
 

Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
05.-06.12.2016
02.-03.02.2017

 

MPG-Ergänzungskurs
25.11.2016

 

Update & Auffrischungskurse
20.01.2017
10.03.2017

 

Kurs für Studienassistenten
Teil I: 20.-31.03.2017
Teil II: 08.-12.05.2017

 

Studienleiterkurs
08.-10.11.2017

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang ab Okt. 2017